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EMA建议扩大Ribociclib的适应症
文章来源：药队长
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发布日期：2025-01-24 14:23:37
EMA建议扩大Ribociclib的适应症
2024年10月17日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项积极的意见，建议更改药品ribociclib (Kisqali) 的上市许可条款。
该药品的上市许可持有人是诺华Europharm有限公司。
CHMP对现有适应症进行了扩展，包括在复发风险高的早期乳腺癌患者中使用Kisqali，具体如下:
早期乳腺癌
Kisqali与芳香酶抑制剂联合用于激素受体 (HR) 阳性，人表皮生长因子受体2 (HER2) 患者的辅助治疗-阴性的早期乳腺癌复发风险高。在绝经前或围绝经期女性或男性中，芳香化酶抑制剂应与促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂联合使用。
晚期或转移性乳腺癌
Kisqali适用于治疗HR阳性，HER2-negative局部晚期或转移性乳腺癌的女性，并结合芳香化酶抑制剂或氟维司群作为初始内分泌治疗。或接受过内分泌治疗的女性。在绝经前或围绝经期妇女中，内分泌治疗应与LHRH激动剂联合使用。
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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