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艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药,治疗因其他共病而将利妥昔单抗(Rituximab)单药治疗,视为合适的治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
1.使用限制
(1)艾代拉里斯不适用于任何患者,也不推荐用于任何患者的一线治疗,包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。
(2)艾代拉里斯不适用于也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗联合用药,用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。
1.100mg:橙色椭圆形薄膜包衣片剂,一面刻有“GSI”字样,另一面刻有“100”字样。
2.150mg:粉色椭圆形薄膜包衣片剂,一面刻有“GSI”字样,另一面刻有“150”字样。
艾代拉里斯的推荐剂量为150mg,每日两次,口服给药,可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性,尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案,艾代拉里斯需要整片吞服...【详情】
在联合用药试验中,接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。
使用艾代拉里斯需要注意肝毒性、重度腹泻或结肠炎、肺炎、感染、肠穿孔、重度皮肤反应、超敏反应、中性粒细胞减少、胚胎-胎儿毒性,请密切监测患者的情况,并及时处理...【详情】
【妊娠期女性】当对孕妇给药时,艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害,尚无妊娠女性用药相关风险的可用数据。
【哺乳期女性】由于接受母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,建议女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。
【有生殖能力的女性和男性】在开始使用艾代拉里斯之前,建议对有生殖能力的女性进行妊娠试验,并且在艾代拉里斯治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。建议具有生殖能力的女性伴侣的男性患者,在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
【儿童用药】艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
【老年用药】在联合试验中接受艾代拉里斯治疗的490例复发性慢性淋巴细胞白血病患者中,271例(55%)为≧65岁的患者。≥65岁的患者与年轻患者进行比较时,老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,老年患者需在医生指导下用药。
【肝功能损害】对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平>正常值上限(ULN)的患者,不建议调整剂量;对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平>正常值上限的2.5倍,或胆红素水平>正常值上限的1.5倍的患者,可用的安全性和有效性数据有限。应监测基线时肝损害患者的不良反应,并按照剂量调整方案处理不良反应。
对idelalisib曾有过严重超敏反应史(包括过敏性休克),或使用任何药物发生过中毒性表皮坏死史的患者禁用艾代拉里斯。
强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药,可影响艾代拉里斯的浓度,用药时需谨慎。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年7月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205858
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