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必妥维可作为一种完整的治疗方案,用于治疗成人和体重至少为14kg且无抗逆转录病毒治疗史的儿童患者的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染,也可用于替代病毒学抑制(HIV-1RNA低于50拷贝/ml)、使用稳定的抗逆转录病毒治疗方案且无治疗失败史、未发现与必妥维单个成分耐药性相关的替代药物的患者的现有抗逆转录病毒治疗方案。
50mg/200mg/25mg片剂:50mg比克替拉韦(BIC)、200mg恩曲他滨(FTC)和25mg替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。
1.体重至少25公斤的成人和儿科患者推荐用量:
必妥维的推荐剂量为一片含50mgBIC、200mgFTC和25mgTAF的药片,每天口服一次,餐前餐后都可以:
(1)成人和儿童患者体重至少25kg,估计肌酐清除率大于或等于30ml/min;或...【详情】
最常见的不良反应(≥5%)是腹泻、恶心和头痛。
需要注意合并感染HIV-1和HBV患者的严重急性乙型肝炎恶化、药物相互作用导致不良反应或病毒学反应丧失的风险、免疫重建综合征、新发或恶化的肾脏损害和乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性等事件的...【详情】
【孕妇】关于怀孕期间使用必妥维的人类数据不足,无法告知与药物相关的出生缺陷和流产风险。建议孕妇在医生的指导下使用。
【哺乳期妇女】建议感染HIV-1的母亲不要母乳喂养婴儿,以避免HIV-1感染的产后传播风险。
【儿童使用】在医生的指导下根据说明书的用法用量部分进行使用。
【老年患者】没有观察到老年受试者和18岁至65岁以下的成年人在安全性或有效性方面的总体差异,但老年人情况特殊,建议在医生的指导下进行使用。
【肾损害患者】估计肌酐清除率大于或等于30mL/min的患者,或接受慢性血液透析的病毒抑制成人(估计肌酐清除率低于15mL/min),不建议调整必妥维的剂量。必妥维不推荐用于Cockcroft-Gault估计肌酐清除率低于30mL/min的患者,或未接受慢性透析的ESRD患者(估计肌酐清除率低于15mL/min),或无抗逆转录病毒治疗史且接受慢性透析的ESRD患者,因为必妥维在这些人群中的安全性和/或有效性尚未确立。
【肝损害患者】轻度(Child-PughA类)或中度(Child-PughB类)肝功能损害患者不建议调整必妥维的剂量。必妥维尚未在严重肝功能损害患者(Child-PughClassC)中进行研究。因此,必妥维不推荐用于严重肝功能损害患者。
必妥维禁忌与以下药物联用:
(1)多非利特,因为可能导致多非利特血浆浓度升高以及相关的严重和/或危及生命的事件。
(2)由于比克替拉韦血浆浓度降低,利福平可能会失去疗效并对必妥维产生抗药性。
在使用必妥维的过程中,需要注意必妥维与其他抗逆转录病毒药物、必妥维可能影响其他药物、其他药物对一种或多种必妥维成分的潜在影响、影响肾功能的药物、已建立的和潜在的重要药物相互作用和与必妥维无临床显著相互作用的药物之间的...【详情】
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参考资料: 参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年10月08日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process
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