司拉德帕(seladelpar)用药注意事项

司拉德帕(seladelpar)是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)-δ激动剂，适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA反应不足的成人患者，或作为单药治疗不耐受UDCA的患者。

司拉德帕(seladelpar)用药注意事项

特殊人群用药

(1)、肾功能不全患者‌：轻度至重度肾功能损害患者无需调整剂量，但终末期肾病患者的数据有限，需谨慎使用。

(2)、老年患者‌：65岁及以上患者无需调整剂量，但75岁以上患者临床经验有限，建议加强不良反应监测。

(3)、妊娠与哺乳‌：育龄女性应在治疗期间及末次给药后至少5个月内采取有效避孕措施。哺乳期妇女应停止哺乳。

给药方案

(1)、推荐剂量为每日一次口服10mg司拉德帕胶囊，可与食物同服或单独服用。

(2)、胶囊为不透明硬明胶胶囊，规格为10mg，呈浅灰色不透明囊身和深蓝色不透明囊帽。

肝功能异常‌

(1)、司拉德帕可能导致血清转氨酶升高。

(2)、治疗前应获取基线临床和实验室肝脏评估，治疗期间定期监测。

(3)、如肝功能恶化或出现临床肝炎症状，应考虑中断或永久停药。

药物相互作用‌

(1)、需特别注意与OAT3抑制剂、强效CYP2C9抑制剂、利福平、双重中度CYP2C9和中度至强效CYP3A4抑制剂、BCRP抑制剂及胆汁酸结合剂的相互作用。

(2)、与胆汁酸结合剂应间隔至少4小时服用。

司拉德帕(seladelpar)治疗监测

常规监测项目

(1)、基线评估‌：包括全面病史、体格检查、肝功能检查(ALT、AST、总胆红素)、甲状腺功能、肾功能检查(肌酐、eGFR)和血常规。

(2)、治疗期间监测‌：每3-4周评估临床症状和体征，定期复查肝功能、肾功能和甲状腺功能。特别注意监测ALP水平变化，这是评估疗效的重要指标。

不良反应监测

(1)、常见不良反应‌：包括头痛(8%)、腹痛(7%)、恶心(6%)、腹胀(6%)和头晕(5%)，多为轻中度，通常不需停药。

(2)、实验室异常‌：需关注eGFR下降(10%患者下降≥25%)、血红蛋白降低(37%)、淋巴细胞减少(32%)、AST升高(30%)、ALT升高(26%)和血钠降低(24%)。

(3)、严重不良反应监测‌：警惕免疫介导的不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和心肌炎等。出现相关症状应及时评估和处理。

患者教育与随访

(1)、告知患者严格按医嘱服药，不要自行调整剂量。强调与胆汁酸结合剂的时间间隔要求。提醒患者报告任何新发症状或原有症状加重。

(2)、保持适度水分摄入，注意个人卫生以降低感染风险。建议定期自我检查皮肤和黏膜变化。

(3)、对于CYP2C9代谢不良患者合用中强效CYP3A4抑制剂时，应加强不良反应监测频率。