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Rx

依帕司他(Epalrestat)

通用名称
依帕司他、Epalrestat
商品名称
キネダック錠、Kinedak Tablets
商品别名
エバルレスタット錠、Epalrestat Tablets JP
适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
生产厂家
日本Alfresa
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依帕司他(Epalrestat)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
依帕司他、Epalrestat
商品名称
キネダック錠、Kinedak Tablets
 适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
适应靶点
醛糖还原酶
主要成分
Epalrestat
  剂型
片剂
  规格
50mg*100片/盒
适应人群

适用于经饮食控制、运动疗法、口服降糖药或胰岛素治疗后,糖化血红蛋白仍居高不下(HbA1c≥7.0%,JDS值≥6.6%)的糖尿病外周神经病变患者。不适用于已出现不可逆器质性病变的患者。

  性状

白色薄膜包衣片,直径6.7mm,厚度3.9mm,质量约120mg;识别代码NF611。

用法用量

通常成人剂量:每次50mg,每日3次,于每餐前口服。可根据年龄及症状适当增减。

用法用量相关注意事项:治疗期间应密切观察病情变化。若连续服药12周后未见明显疗效,应考虑更换其他治疗方案。

不良反应

重大副作用:血小板减少(频率不明);重症肝炎、肝功能异常、黄疸、肝衰竭(频率不明或<0.1%)

其他副作用(按发生频率分类):过敏反应、肝脏影响、消化系统症状、肾脏相关指标异常、血液系统异常。

个别患者会感到疲倦、头晕、头痛或四肢僵硬与疼痛,也可能出现胸部不适、心悸、水肿或潮热。少量病例报道了麻木、脱发、紫癜、肌酸激酶升高及发热。

注意事项

患者指导:PTP包装需取出药片后服用,避免误吞PTP板,可能导致食管黏膜损伤甚至穿孔。

临床检验干扰:服药后尿液可能呈黄褐色或红色,影响尿胆红素及酮体定性试验结果。

若12周内无效,应更换治疗方案。不可逆病变患者疗效未确立,应慎用。

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗益处大于潜在风险时使用。

【哺乳期女性】应综合考虑治疗必要性与母乳喂养的益处,决定是否继续哺乳或停药。动物实验显示药物可经乳汁分泌。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】未进行儿童临床试验,安全性及有效性未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确,但用法用量中提到可根据年龄调整剂量。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确,但肝功能障碍为已知副作用,需密切监测。

 禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
室温保存。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收:健康成人单次口服50mg后,1小时达峰浓度(Cmax约为3.9μg/mL),半衰期约1.8小时。蛋白结合率:90.1%(人血清,体外试验)。代谢与排泄:主要代谢物为苯环羟基化及二羟基化后的硫酸结合物,经尿液排出。分布:未明确详细组织分布数据。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: 日本药监局说明书更新于2024年6月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999013F1231_2_02/?view=frame&style=XML&lang=ja

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