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适用于经饮食控制、运动疗法、口服降糖药或胰岛素治疗后,糖化血红蛋白仍居高不下(HbA1c≥7.0%,JDS值≥6.6%)的糖尿病外周神经病变患者。不适用于已出现不可逆器质性病变的患者。
白色薄膜包衣片,直径6.7mm,厚度3.9mm,质量约120mg;识别代码NF611。
通常成人剂量:每次50mg,每日3次,于每餐前口服。可根据年龄及症状适当增减。
用法用量相关注意事项:治疗期间应密切观察病情变化。若连续服药12周后未见明显疗效,应考虑更换其他治疗方案。
重大副作用:血小板减少(频率不明);重症肝炎、肝功能异常、黄疸、肝衰竭(频率不明或<0.1%)
其他副作用(按发生频率分类):过敏反应、肝脏影响、消化系统症状、肾脏相关指标异常、血液系统异常。
个别患者会感到疲倦、头晕、头痛或四肢僵硬与疼痛,也可能出现胸部不适、心悸、水肿或潮热。少量病例报道了麻木、脱发、紫癜、肌酸激酶升高及发热。
患者指导:PTP包装需取出药片后服用,避免误吞PTP板,可能导致食管黏膜损伤甚至穿孔。
临床检验干扰:服药后尿液可能呈黄褐色或红色,影响尿胆红素及酮体定性试验结果。
若12周内无效,应更换治疗方案。不可逆病变患者疗效未确立,应慎用。
【孕妇】仅在治疗益处大于潜在风险时使用。
【哺乳期女性】应综合考虑治疗必要性与母乳喂养的益处,决定是否继续哺乳或停药。动物实验显示药物可经乳汁分泌。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】未进行儿童临床试验,安全性及有效性未确立。
【老年人使用】说明书中尚未明确,但用法用量中提到可根据年龄调整剂量。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确,但肝功能障碍为已知副作用,需密切监测。
说明书中尚未明确。
说明书中尚未明确。
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参考资料: 日本药监局说明书更新于2024年6月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999013F1231_2_02/?view=frame&style=XML&lang=ja
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