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Rx

美沙拉秦(Salofalk)

通用名称
美沙拉秦、Mesalazine
商品名称
莎尔福、Salofalk
适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
生产厂家
德国Dr.Falk Pharma GmbH
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美沙拉秦(Salofalk)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
美沙拉秦、Mesalazine
商品名称
莎尔福、Salofalk
 适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
适应靶点
局部作用于肠道黏膜。
主要成分
Mesalazine
  剂型
片剂
  规格
500mg*100片/盒
适应人群

成人及6岁以上轻度至中度溃疡性结肠炎患者;成人及12岁以上克罗恩回肠炎及结肠炎患者。

  性状

黄油色至赭石色椭圆形肠溶片。

用法用量

成人及老年人:溃疡性结肠炎急性期每日1.5–3g,缓解期1.5g;克罗恩病急性期每日3–4.5g,缓解期1.5–3g。

儿童(≥6岁,仅UC):急性期30–50mg/kg,维持期15–30mg/kg;≤40kg用成人半量,>40kg用成人全量,每日总剂量不超成人最大剂量。

用法:整片吞服,勿咀嚼或压碎,用足量液体送服,宜餐前1小时服用。

疗程:急性期需规律用药,通常8周内缓解。

特殊情况:回盲部切除者可能见未溶解药片排出。

不良反应

常见不良反应(≥1%–<10%):头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、消化不良、腹胀、皮疹(瘙痒、荨麻疹)、溃疡性结肠炎加重。

罕见不良反应(<1%):血液(血小板减少、贫血)、肝胆(肝炎、肝酶升高、胆汁淤积)、肾脏(肾炎、肾功能不全)、心脏(心包炎、心肌炎)、肺部(过敏反应、纤维化、咳嗽、肺炎)、神经(头晕、感觉异常、神经病变)、皮肤(脱发、过敏性皮疹)、其他(发热、过敏、狼疮样综合征、胰腺炎、结肠炎、新生儿腹泻)。

严重皮肤反应(SCARs):包括DRESS、SJS、TEN,虽少见但需立即停药。

其他提示:尿液遇次氯酸钠漂白剂可呈红褐色,无临床意义。

注意事项

1.肺功能损害或哮喘、磺胺过敏者需谨慎,急性不耐受症状应停药。

2.轻中度肝功能损害者谨慎,重度禁用,并监测肝功能指标。

3.出现出血、瘀斑、贫血、发热或咽痛时应查血象,确诊异常需停药。

4.上腹痛时要排除心包炎、肝炎、胰腺炎等并发症。

5.肾功能不全者不推荐使用,治疗前后应监测肾功能。

6.美沙拉秦可能致药物相关肾结石,治疗中需保证足量饮水。

7.罕见特发性颅内高压,如有头痛、视力障碍或耳鸣应考虑停药。

8.每片含钠49mg,低钠饮食者需注意总摄入量。

特殊人群用药

【孕妇】人类数据有限,需权衡获益与风险。仅在有明确需求时使用。

【哺乳期女性】美沙拉秦及其代谢物可进入乳汁,可能导致婴儿腹泻。除非治疗获益大于风险,否则不建议使用。如婴儿出现腹泻,应暂停用药并咨询医生。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未显示对生育能力有影响。人类数据不足。

【儿童使用】6岁以下儿童不适用于溃疡性结肠炎;12岁以下儿童不适用于克罗恩病。因该年龄段使用经验极有限。

【老年人使用】无专门临床数据,但75岁以下患者曾在临床试验中使用。

【肾功能损害】不推荐使用。如必须使用,需密切监测肾功能。

【肝功能损害】轻度至中度损害者需谨慎,严重者禁用。

 禁忌症

对水杨酸、其衍生物(如美沙拉秦/5-ASA)或美沙拉秦任何成分过敏者;严重肝功能或肾功能损害者。

药物相互作用

1.香豆素类抗凝药

2.糖皮质激素

3.磺酰脲类降糖药

4.甲氨蝶呤

5.丙磺舒/磺吡酮

6.螺内酯/呋塞米

7.利福平

8.乳果糖等降低粪便pH的药物

9.与硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或硫鸟嘌呤联用

药物过量
过量数据有限,可能症状包括恶心、呕吐、腹泻及水杨酸中毒表现。无特异性解毒剂,建议对症支持治疗。
贮存方法
于25°C以下干燥、避光处保存。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:美沙拉秦在肠道远端吸收率低,主要经粪便排泄;分布:血浆蛋白结合率分别为美沙拉秦43%、N-乙酰-5-ASA78%;代谢:主要在肠黏膜和肝脏乙酰化为无活性代谢物N-乙酰-5-ASA;排泄:肾脏排泄<1%原药和约24%代谢物,胆汁排泄较少;制剂特性:肠溶包衣确保回盲部释放,空腹条件下胃排空时间约0.79小时。儿童药代动力学特征与成人相似。

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参考资料: 澳大利亚TGA治疗用品管理局说明书更新于2025年5月1日,说明书网址:https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent=&id=CP-2021-PI-01136-1

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