阿达格拉西布在中国暂未获得上市批准,并且目前国内尚未开展相应的临床试验。
2022年12月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第二款KRAS G12C抑制剂,Mirati Therapeutics开发的阿达格拉西布(Adagrasib,MRTX849,Krazati),用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,这些患者既往需要接受过至少一次全身治疗。
(阿达格拉西布实拍图)
这一批准意味着阿达格拉西布已经获得了FDA的认可,可以在美国市场上使用,为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者提供一种新的治疗选择。阿达格拉西布是一种针对肿瘤相关基因突变的靶向治疗药物,通过抑制KRAS G12C突变的信号通路,阻断肿瘤细胞的生长和扩散。这项FDA的批准是基于阿达格拉西布在多项临床试验中显示出的疗效和安全性数据。临床试验结果表明,阿达格拉西布在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性,使患者的肿瘤缩小或稳定,并延长了无进展生存期。
对于其他国家和地区,阿达格拉西布的上市情况可能会有所不同。药物的上市时间会受到各国监管机构的审批进度和结果的影响。药物的研发和上市审批是一个复杂且漫长的过程,需要进行临床试验、数据分析和监管机构的审查。每个国家的药品监管机构会根据药物的安全性、疗效和质量,评估是否批准上市。这个过程可能需要进行大量的实验和研究,以确保药物的安全性和有效性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=216340

一种RAS GTP酶家族的抑制剂,适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,这些患者经FDA批准的测试确定,之前至少接受过一次系统治疗。
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