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Rx

重组带状疱疹疫苗(Shingrix)

通用名称
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted
商品名称
欣安立适、Shingrix
适应症
适用于以下人群:50岁及以上的成年人。18岁及以上的成年人,因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制,从而处于或即将处于带状疱疹风险增加状态。
生产厂家
英国葛兰素史克
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重组带状疱疹疫苗(Shingrix)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted
商品名称
欣安立适、Shingrix
 适应症

适用于以下人群:

50岁及以上的成年人。

18岁及以上的成年人,因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制,从而处于或即将处于带状疱疹风险增加状态。

适应靶点
糖蛋白E(gE)抗原
主要成分
重组水痘-带状疱疹病毒gE抗原
  剂型
注射剂
  规格
0.5mL/瓶/盒
  性状

注射用混悬液,呈乳白色、无色至淡棕色液体。

用法用量

Shingrix通过肌肉注射给药。共有两种剂型:瓶装剂型含冻干gE抗原粉末与佐剂混悬液,需使用前重构;预充式注射器为即用型,无需重构。

瓶装剂型使用前,应将佐剂液体注入抗原瓶中,轻轻旋转至完全溶解(勿剧烈摇动),然后抽取0.5mL进行肌肉注射。重构后应立即使用,或于2°C–8°C冷藏保存,6小时内使用完毕。

每次剂量为0.5mL,注射部位为上臂三角肌。常规接种为第0月和第2–6月各一剂;免疫功能低下者可于第0月与第1–2月接种,以缩短间隔。使用前须检查药液颜色与状态,异常时不得使用。

不良反应

临床试验中常见不良反应:

局部反应:疼痛、红肿、肿胀。

全身反应:肌痛、疲劳、头痛、寒战、发热、胃肠道症状。
在免疫缺陷人群中,反应类型相似,但发生率略高。

上市后监测报告的不良反应:注射手臂活动受限(可持续一周或更久);过敏反应,如血管性水肿、皮疹、荨麻疹;格林-巴利综合征。

注意事项

1.预防与管理疫苗过敏反应

2.格林-巴利综合征

3.晕厥

特殊人群用药

【孕妇】目前数据不足以评估疫苗在孕妇中的风险;动物研究中未发现对胎儿发育的不良影响。

【哺乳期女性】是否经乳汁排泄未知;尚无数据评估对婴儿或乳汁分泌的影响;应权衡母乳喂养的益处与母亲接种疫苗的临床需求。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】18岁以下人群的安全性与有效性尚未建立;不用于预防水痘。

【老年人使用】在老年人群中有效性一致,不良反应频率随年龄增长而降低;长期随访显示疫苗保护效果持续。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

对重组带状疱疹疫苗(Shingrix)任何成分或前次接种剂量有严重过敏反应(如过敏性休克)史的个体。

药物相互作用

与其他疫苗的联合接种:流感疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、破伤风、白喉、百日咳疫苗。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
瓶装剂型:重构前:2°C–8°C冷藏,避光,禁止冷冻;重构后:立即使用或2°C–8°C保存不超过6小时。 预充式注射器:2°C–8°C冷藏,避光,禁止冷冻;取出后可在8°C–25°C下保存最多72小时。
 有效期
36个月
药代动力学
重组带状疱疹疫苗(Shingrix)通过增强水痘-带状疱疹病毒特异性免疫应答发挥作用;具体的药代动力学参数(如吸收、分布、代谢、排泄)在说明书中尚未明确。
参考资料: FDA说明书更新于2025年7月17日,FDA说明书网址:https://www.fda.gov/files/vaccines%2C%20blood%20%26%20biologics/published/Package-Insert-SHINGRIX.pdf
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