盐酸普罗帕酮(Rythmol)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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盐酸普罗帕酮(Rythmol)

通用名称

盐酸普罗帕酮、Propafenone Hydrochloride

商品名称

悦复隆、Rythmol

适应症

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

生产厂家

英国葛兰素史克

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药物相互作用

盐酸普罗帕酮(Rythmol)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

盐酸普罗帕酮、Propafenone Hydrochloride

商品名称

悦复隆、Rythmol

适应症

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

适应靶点

心肌细胞快钠通道、β-肾上腺素能受体、钙通道和多种钾通道

主要成分

盐酸普罗帕酮(Propafenone Hydrochloride)

剂型

片剂

规格

150mg*100片/盒

适应人群

适用于无结构性心脏病的成人患者，用于控制特定类型的心律失常。不适用于儿童。

性状

白色、双凸、刻痕薄膜衣片。

用法用量

初始剂量每次150mg，每8小时一次(每日总剂量450mg)。

剂量调整根据治疗反应和耐受性，可在至少间隔3至4天后逐渐增加剂量至每次225mg至300mg，每8小时一次(每日总剂量675mg至900mg)。

最大剂量：每日剂量超过900mg的安全性和有效性尚未确立。

特殊剂量调整：肝功能不全、QRS波明显增宽、或出现二度或三度房室传导阻滞的患者应考虑减量；老年患者或既往有明显心肌损伤的室性心律失常患者，初始治疗阶段应更缓慢地增加剂量。

不良反应

常见不良反应(>5%)：异常味觉、恶心/呕吐、头晕、便秘、头痛、疲劳、一度房室传导阻滞、室内传导延迟。

其他重要不良反应：心律失常加重(包括心室颤动、室性心动过速、心脏骤停)；心力衰竭新发或加重；粒细胞缺乏症；视力模糊、乏力、呼吸困难、震颤、共济失调等；肝功能异常、狼疮样综合征、精子数量减少等。

注意事项

1.致心律失常作用

2.诱发布鲁格达综合征

3.联合使用QT间期延长药物

4.药物相互作用风险

5.心力衰竭风险

6.传导障碍

7.起搏器功能影响

8.粒细胞缺乏症

9.重症肌无力加重

10.ANA滴度升高

特殊人群用药

【孕妇】无孕妇用药的充分研究；动物实验显示胚胎-胎儿毒性仅在母体毒性剂量下出现；仅在潜在获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】普罗帕酮及其代谢物可进入乳汁，但含量较低；应权衡母乳喂养的获益与药物对婴儿的潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性患者可能出现暂时性精子数量减少，停药后可恢复。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】应谨慎选择剂量，通常从剂量范围低限开始。

【肾功能损害】约50%代谢物经尿排泄，应监测过量症状。

【肝功能损害】肝功能不全者生物利用度显著升高，半衰期延长，应密切监测药物效应。

禁忌症

下列患者禁用：心力衰竭；心源性休克；无起搏器保护的窦房结、房室结或室内传导障碍（如病态窦房结综合征、房室传导阻滞）；已知布鲁格达综合征；心动过缓；显著低血压；支气管痉挛性疾病或严重阻塞性肺疾病；明显电解质紊乱。

药物相互作用

1.CYP2D6与CYP3A4抑制剂

2.地高辛

3.华法林

4.奥利司他

5.β受体阻滞剂

6.利多卡因

7.奎尼丁

8.利福平

药物过量

症状：低血压、嗜睡、心动过缓、传导阻滞、抽搐、高危室性心律失常。处理：心律失常用多巴胺、异丙肾上腺素或电复律控制；抽搐可用静脉地西泮；必要时进行机械通气和心脏按压；血液透析因蛋白结合率高而效果有限。

贮存方法

储存于25°C，允许在15°C至30°C之间波动。置于密闭、避光容器中。

有效期

36个月

药代动力学

吸收：口服吸收完全，生物利用度呈剂量依赖性，首过效应显著；分布：蛋白结合率 >95%，分布容积大；代谢：经CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2代谢，存在快代谢型与慢代谢型；消除：快代谢型半衰期2-10小时，慢代谢型半衰期10-32小时；肝功能不全：生物利用度升高，半衰期延长；食物影响：单次给药时吸收增加，多次给药无显著影响。

参考资料： FDA说明书获批于2018年11月2日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=019151

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