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[适 应 症]
适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
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Rx
己二酸他雷替尼胶囊(Ibtrozi)
通用名称
己二酸他雷替尼胶囊、Taletrectinib adipate
商品名称
达伯乐、Ibtrozi
适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。
生产厂家
日本化药株式会社
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己二酸他雷替尼胶囊(Ibtrozi)说明书
说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
己二酸他雷替尼胶囊、Taletrectinib adipate
商品名称
达伯乐、Ibtrozi
适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。
适应靶点
ROS1融合基因
主要成分
他雷替尼己二酸盐
剂型
胶囊
规格
200mg*33粒/盒
适应人群
适用于经病理检测确认的ROS1融合基因阳性的不可切除的进展性或复发性非小细胞肺癌成人患者。使用前需通过批准的体外诊断试剂或设备进行基因检测确认。
性状
白色硬胶囊，标有“TAL200”字样，大小为0号胶囊，质量约515mg。
用法用量
成人常规剂量：他雷替尼(以游离碱计)每日一次，每次600mg，于空腹状态下口服。
剂量调整：根据患者耐受性进行个体化减量。具体调整方案如下：
常规剂量：600mg，每日一次。
第一级减量：400mg，每日一次。
第二级减量：200mg，每日一次。
中止治疗：若200mg每日一次仍无法耐受，则应永久停药。
服药时机：为减少食物对吸收的影响，应避免在进食前后2小时内服药。
不良反应
重大副作用(需密切监测)：肝功能障碍(13.4%)，包括肝不全(0.3%)；间质性肺疾病(1.8%)；QT间期延长(19.1%)。
其他常见副作用：胃肠道症状、肝胆系统异常、血液系统异常、代谢与营养异常、神经系统异常、皮肤与皮下组织症状、全身性反应。
注意事项
1.肝功能障碍
2.间质性肺疾病
3.QT间期延长
4.生殖潜力人群
5.光毒性风险
特殊人群用药
【孕妇】仅在获益大于风险时使用。动物实验显示胎儿骨骼异常及流产风险。
【哺乳期女性】应考虑暂停哺乳或停药，因人乳中是否分泌尚不明确。
【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及末次给药后3周内需采取有效避孕措施。
【儿童使用】说明书中尚未明确。
【老年人使用】说明书中尚未明确。
【肾功能损害】轻中度肾功能损害患者血药浓度略有下降，但仍需个体化监测。
【肝功能损害】中度以上(总胆红素＞1.5倍正常上限)患者血药浓度可能升高，需谨慎使用。
禁忌症
对己二酸他雷替尼胶囊(Ibtrozi)任何成分有过敏史的患者禁用。
药物相互作用
1.CYP3A强或中效抑制剂
2.CYP3A诱导剂
3.胃酸调节药物
4.CYP1A2底物
5.CYP2D6底物
6.BCRP、MATE1/MATE2-K底物
7.QT延长药物
药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
室温保存。需置于原装瓶中，内置干燥剂，避免潮湿。每次使用后应立即盖紧瓶盖。
有效期
36个月
药代动力学
吸收：口服后血药浓度达峰时间(Tmax)约为3–6小时。高脂餐可显著提高Cmax与AUC。
分布：表观分布容积为9820L，血浆蛋白结合率为92.6–96.5%。
代谢：主要经CYP3A代谢，代谢产物包括M348、M306等。
排泄：约75.1%经粪便、11.1%经尿液排泄。终末半衰期约为197.9小时。
特殊人群：轻中度肾功能损害或轻度肝功能损害对血药浓度影响有限，中度以上肝损害患者数据不足。
参考资料： 日本药监局说明书更新于2025年9月，说明书网址：https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910H9M1029_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja
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以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表药队长立场，亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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