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用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)相关的瘙痒。在携带ABCB11基因突变、且该突变导致胆汁酸盐输出泵(BSEP)功能完全丧失的患者中,预计奥德昔巴特水合物颗粒的治疗效果不佳。
白色至类白色颗粒剂。奥德昔巴特水合物颗粒200μg:每胶囊型容器含奥德昔巴特水合物207μg(以奥德昔巴特计200μg)。奥德昔巴特水合物颗粒600μg:每胶囊型容器含奥德昔巴特水合物622μg(以奥德昔巴特计600μg)。
通常,以奥德昔巴特计,按40μg/kg的剂量,每日一次,于早餐时口服。若疗效不充分,可将剂量增加至120μg/kg,每日一次。每日最大剂量不得超过...【详情】
以下副作用可能发生,应密切监测,出现异常时需停药并采取适当措施。
肝胆系统障碍:血胆红素升高、ALT升高;肝肿大、AST升高。
胃肠道障碍:腹泻、呕吐、腹痛。
代谢及营养障碍:维生素D缺乏;维生素E缺乏。
1.肝功能监测
2.腹泻与脱水
3.脂溶性维生素缺乏
【孕妇】禁忌。孕妇或可能怀孕的女性禁用。动物实验报告有生殖毒性,在兔中观察到胎儿血管系统畸形。
【哺乳期女性】应权衡治疗获益与母乳喂养的获益,综合考虑是否继续哺乳或停止用药。尚无人乳中排泄的数据,但动物(大鼠)实验表明药物可经乳汁排泄并暴露于幼崽。
【具有生殖潜力的男性和女性】对于有怀孕可能性的女性,必须告知其在用药期间及最后一次给药后5天内需要采取避孕措施,并指导其选择合适的避孕方法。
【儿童使用】体重低于5kg的儿童的有效性及安全性尚未确立。
【老年人使用】说明书中尚未明确。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】重度肝功能障碍患者(Child-PughC级):血药浓度可能升高。因未在此类患者中进行临床试验,需更谨慎地观察患者状态,密切注意不良反应的出现。
对本制剂任何成分有过敏史的患者。
孕妇或可能怀孕的女性。
1.与口服避孕药(炔雌醇/左炔诺孕酮)的相互作用
2.与咪达唑仑(CYP3A4底物)的相互作用
3.与伊曲康唑(强CYP3A4/P-糖蛋白抑制剂)的相互作用
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