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Rx

奥德昔巴特水合物颗粒(Bylvay)

通用名称
奥德昔巴特水合物颗粒、Odevixibat Hydrate
商品名称
Bylvay、ビルベイ顆粒
适应症
用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)相关的瘙痒。在携带ABCB11基因突变、且该突变导致胆汁酸盐输出泵(BSEP)功能完全丧失的患者中,预计奥德昔巴特水合物颗粒的治疗效果不佳。
生产厂家
IPSEN株式会社
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奥德昔巴特水合物颗粒(Bylvay)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
奥德昔巴特水合物颗粒、Odevixibat Hydrate
商品名称
Bylvay、ビルベイ顆粒
 适应症

用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)相关的瘙痒。在携带ABCB11基因突变、且该突变导致胆汁酸盐输出泵(BSEP)功能完全丧失的患者中,预计奥德昔巴特水合物颗粒的治疗效果不佳。

适应靶点
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
主要成分
奥德昔巴特水合物(Odevixibat Hydrate)
  剂型
颗粒剂
  规格
200μg,600μg/盒
  性状

白色至类白色颗粒剂。奥德昔巴特水合物颗粒200μg:每胶囊型容器含奥德昔巴特水合物207μg(以奥德昔巴特计200μg)。奥德昔巴特水合物颗粒600μg:每胶囊型容器含奥德昔巴特水合物622μg(以奥德昔巴特计600μg)。

用法用量

通常,以奥德昔巴特计,按40μg/kg的剂量,每日一次,于早餐时口服。若疗效不充分,可将剂量增加至120μg/kg,每日一次。每日最大剂量不得超过...【详情】

不良反应

以下副作用可能发生,应密切监测,出现异常时需停药并采取适当措施。

肝胆系统障碍:血胆红素升高、ALT升高;肝肿大、AST升高。

胃肠道障碍:腹泻、呕吐、腹痛。

代谢及营养障碍:维生素D缺乏;维生素E缺乏。

注意事项

1.肝功能监测

2.腹泻与脱水

3.脂溶性维生素缺乏

特殊人群用药

【孕妇】禁忌。孕妇或可能怀孕的女性禁用。动物实验报告有生殖毒性,在兔中观察到胎儿血管系统畸形。

【哺乳期女性】应权衡治疗获益与母乳喂养的获益,综合考虑是否继续哺乳或停止用药。尚无人乳中排泄的数据,但动物(大鼠)实验表明药物可经乳汁排泄并暴露于幼崽。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于有怀孕可能性的女性,必须告知其在用药期间及最后一次给药后5天内需要采取避孕措施,并指导其选择合适的避孕方法。

【儿童使用】体重低于5kg的儿童的有效性及安全性尚未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】重度肝功能障碍患者(Child-PughC级):血药浓度可能升高。因未在此类患者中进行临床试验,需更谨慎地观察患者状态,密切注意不良反应的出现。

 禁忌症

对本制剂任何成分有过敏史的患者。

孕妇或可能怀孕的女性。

药物相互作用

1.与口服避孕药(炔雌醇/左炔诺孕酮)的相互作用

2.与咪达唑仑(CYP3A4底物)的相互作用

3.与伊曲康唑(强CYP3A4/P-糖蛋白抑制剂)的相互作用

药物过量
说明书中尚不明确。
贮存方法
室温保存。注意避光,开瓶后应保持原瓶存放。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收:口服后吸收极少。绝对生物利用度数据缺失。高脂肪食物或与苹果酱同服会显著降低其血药浓度峰值(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)。达峰时间(Tmax)约为1-5小时。 分布:与人血浆蛋白结合率超过99%。表现为布容积(V/F)较大,提示其组织分布广泛。 代谢:在人肝细胞中的代谢率较低(8.2%-22.6%)。 排泄:主要经粪便以原形药物排泄(约82.9%),经尿排泄极少(<0.002%)。平均半衰期约为2.5小时。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2025年9月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39190A1D1028_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja
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