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EMA建议授予Repotrectinib有条件上市许可用于治疗NTRK基因融合的实体瘤患者和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者
文章来源：药队长
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发布日期：2025-01-24 14:24:50
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会近期的一项决策，为实体瘤及晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。本文将详细介绍这一重要进展，包括药品repotrectinib（Augtyro）的授权情况、适用患者群体、药品优势及副作用等关键信息。
Augtyro获得有条件授权
2024年11月14日，EMA人用药品委员会采纳了积极意见，建议有条件地授权Augtyro用于治疗具有NTRK基因融合的实体瘤患者及ROS1阳性的晚期NSCLC患者。这一决策标志着Augtyro在欧洲市场的正式亮相，为相关患者提供了新的治疗选择。
Augtyro的适用患者与治疗方案
Augtyro作为单一疗法，适用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC成年患者，同时也适用于患有NTRK基因融合的晚期实体瘤的成人和12岁及以上的儿童患者。无论患者是否曾接受过NTRK抑制剂治疗，Augtyro均可能带来显著的疗效。
Augtyro的疗效与安全性
Augtyro以其客观缓解率和缓解持续时间而著称，为相关患者带来了显著的临床获益。然而，患者在使用过程中也可能出现一些副作用，如头晕、味觉障碍、便秘等。因此，Augtyro应由具有抗癌药物使用经验的医生开具处方
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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