英菲格拉替尼(Infigratinib)用药注意事项有哪些

英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，且经FDA批准的检测方法确认存在FGFR2融合或其他重排的成人患者。

英菲格拉替尼(Infigratinib)用药注意事项有哪些

适用人群与剂量标准

(1)、使用英菲格拉替尼前必须通过FDA批准的检测方法确认存在FGFR2融合或重排。‌

(2)、标准剂量方案‌为125mg(一粒100mg胶囊和一粒25mg胶囊)每日一次口服，连续服用21天，随后停药7天，构成28天为一个治疗周期。

(3)、治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

服药时间与方式

(1)、需在空腹状态下服用，即餐前至少1小时或餐后至少2小时，每日大致相同时间服药。

(2)、应用整杯水送服胶囊，‌不可压碎、咀嚼或溶解胶囊‌。

(3)、如发生漏服且未超过4小时可立即补服，超过4小时则跳过该剂量，按原计划次日正常服药。

(4)、若服药后呕吐，无需补服，按正常时间服用次日剂量。

眼部毒性风险

(1)、英菲格拉替尼可导致视网膜色素上皮脱离(RPED)，引起视力模糊等症状。

(2)、临床数据显示，在351例接受治疗的患者中，11%出现RPED，其中3.4%需要中断或减少剂量，0.6%永久停药。

高磷血症与软组织矿化

(1)、该药物可引起血磷升高，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙化防御、血管钙化和心肌钙化。

(2)、约82%患者出现实验室检测的高磷血症，中位发生时间为8天。83%患者需要使用磷结合剂。

CYP3A抑制剂与诱导剂

(1)、避免与强效或中效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑)联合使用‌，因其可能显著增加英菲格拉替尼血药浓度。

(2)、同时‌避免与强效或中效CYP3A诱导剂(如利福平)联合使用‌，因其可能降低药物浓度影响疗效。

胃酸减少剂

(1)、避免与质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂或局部作用抗酸剂联合使用‌。

(2)、如必须合用H2拮抗剂，应在服用英菲格拉替尼前2小时或后10小时服用。

(3)、如必须合用抗酸剂，应在服用英菲格拉替尼前2小时或后2小时服用。

英菲格拉替尼(Infigratinib)用药监测

眼部监测方案

(1)、基线期进行全面眼科检查(包括光学相干断层扫描)。

(2)、治疗开始后第1个月、第3个月进行复查。

(3)、之后每3个月复查一次。

(4)、出现视力症状时立即就医。

实验室监测指标

(1)、血磷水平监测‌贯穿整个治疗过程。

(2)、当血清磷酸盐>5.5mg/dL时启动降磷治疗，当>7.5mg/dL时暂停药物并启动降磷治疗。

特殊人群监测

(1)、育龄期患者‌：用药前确认妊娠状态。

(2)、哺乳期女性‌：建议治疗期间及末次给药后1个月内避免母乳喂养。

(3)、儿科患者‌：有效性尚未确立。