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用于成人HIV-1感染者的治疗;适用对象为已达到病毒学抑制状态(HIV-1RNA<50拷贝/mL)、接受稳定抗反转录病毒方案治疗,且对比克替拉韦/来那卡帕韦片两种组分不存在已知或可疑耐药,需要替换现有抗反转录病毒方案的成年HIV-1感染者。比克替拉韦/来那卡帕韦片不可用于初治未抑制病毒的HIV-1患者。
黄色胶囊形薄膜包衣片;药片一面刻印“GSI”,另一面刻印“B/L”。
成人给药分为2日导入起始治疗阶段与维持治疗阶段,导入期必须联合Sunlenca共同给药;片剂可与食物同服或空腹服用。导入起始阶段第1日:口服Bixlenvo75mg/50mg(1片),同时口服Sunlenca600mg(2片300mg片剂)。第2日:口服Bixlenvo75mg/50mg(1片)...【详情】
常见不良反应(全部等级,发生率≥2%):头痛、恶心、腹泻。
实验室检查异常:血清肌酐升高、转氨酶升高。
上市后报告不良反应(含比克替拉韦制剂相关):皮肤及皮下组织疾病。
1.药物相互作用所致不良反应或病毒学应答丢失风险
2.联合其他HIV-1抗反转录病毒药物风险
3.合并乙肝病毒(HBV)感染者
4.漏服处理
【孕妇】现有比克替拉韦、来那卡帕韦人体数据未证实药物会显著增加重大出生缺陷、流产风险;但是妊娠期间口服比克替拉韦血浆暴露会低于产后水平,需要严密监测HIV-1病毒载量。妊娠期间维持病毒抑制,持续监测病毒载量;仅在获益大于风险时使用。
【哺乳期女性】比克替拉韦可分泌至人乳汁;来那卡帕韦同样存在于人乳汁,婴儿暴露水平很低。尚无充分数据评估两种药物对母乳喂养婴儿的直接不良效应,也不清楚药物对泌乳的影响。结合HIV防治原则,一般不推荐HIV-1感染者进行母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】18周岁以下患者的安全性与有效性尚未确立,不推荐使用。
【老年人使用】总体安全性、有效性与年轻成人未见显著差异;但不能完全排除部分老年个体更高的药物敏感性,老年用药仍需要密切临床观察,无需专门剂量调整。
【肾功能损害】轻、中、重度肾功能损伤(估算肌酐清除率≥15mL/min):不需要剂量调整。终末期肾病尚未开展充分临床研究;由于两组分血浆蛋白结合率高,透析几乎不能清除药物。
【肝功能损害】轻度(Child-PughA)、中度肝功能损伤(Child-PughB)无需调整剂量。重度肝功能损伤(Child-PughC)尚无临床研究数据,慎用。
禁止与多非利特(dofetilide)联用:联用会升高多非利特血药浓度,可诱发严重甚至危及生命的不良反应。
禁止与强效CYP3A诱导剂同时给药:强效CYP3A诱导剂会显著降低比克替拉韦、来那卡帕韦血浆药物浓度,造成治疗失效,诱导病毒耐药。
1.其他抗反转录病毒药物
2.Bixlenvo对其他药物的影响
3.其他药物对比克替拉韦/来那卡帕韦片组分的影响
4.已明确及潜在重要药物相互作用
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