• 根据 1997 年更新的 1982 年 ACR 修订的 SLE 分类标准或 2012 年 SLICC标准或 2019 年 EULAR/ACR 标准被确诊为 SLE 至少 6 个月;

• 筛选时抗核抗体(滴度≥1:80)阳性，和/或抗双链 DNA(ds-DNA)抗体阳性，和/或抗 Smith(Sm)抗体阳性;

• 活动性 r/r SLE 需满足如下至少一种情形：

• 筛选期 SLEDAI-2K 评分≥8 且临床 SLEDAI-2K(低补体和/或抗 dsDNA 抗体除外)评分≥ 6，同时有重要脏器受累，PGA > 1。且既往有病历记录对至少一种免疫抑制剂和/或一种生物制剂治疗效果欠佳或不耐受。

• 复发/难治性狼疮肾炎(r/r LN)：经活检证实的增生性 III 型或 IV 型LN，或 III +V 型或 IV +V 型。筛选期尿蛋白>1.0g/24h 或 UPCR > 1000 mg/g 且 PGA > 1。接受初始免疫抑制治疗后肾损害加重或诱导缓解治疗 6 个月无应答，或诱导治疗后缓解，但维持期间复发。

• 难治性肺动脉高压(r PAH)：静息状态下，经右心导管检查(RHC)测定的肺动脉平均压(mPAP)> 20 mmHg，肺动脉楔压(PAWP)≤ 15 mmHg，肺血管阻力(PVR)> 2 WU。既往有病历记录对至少 1 种免疫抑制剂和至少 1 种 PAH 靶向药物联合治疗疗效不佳或不耐受，且同时符合以下标准：PGA > 1，PAH 未达到欧洲心脏学会/欧洲呼吸学会(ESC/ERS)低危分层标准。

• 复发/难治性自身免疫性溶血性贫血(r/r AIHA)：血红蛋白< 90g/L 或下降> 30g/L 伴 Coombs 试验阳性且 PGA > 1。经激素联合至少一种免疫抑制剂或利妥昔单抗治疗至少 3 个月无效或不耐受或有禁忌，或维持治疗期间或停药后复发。

• 筛选期有足够的器官功能储备，包括：

- 骨髓功能：ANC ≥ 1×109/L，ALC ≥ 0.1×109/L，Hb ≥ 60 g/L，PLT ≥ 50×109/L;

- 凝血功能：INR 或 APTT ≤ 1.5×ULN;

- 肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min 或估算肾小球滤过率(eGFR)≥ 40mL/min/1.73 m2);

- 肝功能：ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN，总胆红素<2.0×ULN;

- 肺功能：≤ CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气时 SpO2 ≥ 95%，难治性 PAH 受试者 SpO2 ≥ 92%;

- 心脏功能：筛选前 8 周内左心室射血分数(LVEF)≥ 50%。