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用于治疗有多重耐药HIV-1感染的重度治疗经验成人患者。这些患者当前抗逆转录病毒治疗方案因耐药性、不耐受性或安全性问题而失败。
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用于治疗有多重耐药HIV-1感染的重度治疗经验成人患者。这些患者当前抗逆转录病毒治疗方案因耐药性、不耐受性或安全性问题而失败。
重度治疗经验的成人HIV-1感染者,其当前治疗方案因耐药、不耐受或安全性问题而失败。不适用于初治患者或儿童。
米色、椭圆形、薄膜包衣、双凸片,一侧刻有“SV1V7”。
推荐剂量:每次600mg(1片),每日两次,口服,可与食物同服或空腹服用。
服药方法:整片吞服,不可咀嚼、压碎或分割药片。
剂型与规格:延长释放片,每片含600mg福替沙韦(相当于725mg福替沙韦tromethamine)。
常见不良反应(发生率≥5%):恶心(10%)。
其他不良反应(发生率≥2%):腹泻(4%)、头痛(4%)、腹痛(3%)、消化不良(3%)、疲劳(3%)、皮疹(3%)、睡眠障碍(3%)、免疫重建炎症综合征(2%)、嗜睡(2%)、呕吐(2%)。
实验室异常(3-4级):丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(5%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(4%)、直接胆红素升高(7%)、肌酐升高(19%)、胆固醇升高(5%)、甘油三酯升高(5%)。
1.免疫重建综合征
2.QTc间期延长
3.乙肝或丙肝共感染患者的肝酶升高
4.药物相互作用导致不良反应或病毒学反应丧失
【孕妇】人类数据不足,无法充分评估出生缺陷或流产风险。动物研究中,在临床相关暴露量下未观察到发育毒性。建议通过抗逆转录病毒妊娠登记处(APR)监测妊娠结局(1-800-258-4263)。
【哺乳期女性】是否随人乳分泌、影响泌乳或对婴儿产生影响尚不明确。大鼠乳汁中检测到福替沙韦相关物质。母乳喂养可能传播HIV-1、导致病毒耐药或引发婴儿不良反应。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】安全性和有效性未建立。
【老年人使用】临床研究数据有限,需谨慎用药,因老年患者更易出现肝、肾、心功能下降及合并用药。
【肾功能损害】轻度至重度肾功能损害或血液透析患者无需调整剂量。血液透析仅清除约12.3%的给药剂量。
【肝功能损害】轻度至重度肝损害(Child-PughA、B、C级)患者无需调整剂量。
对福替沙韦或本品任何成分过敏者禁用。
禁止与强效细胞色素P450(CYP)3A诱导剂合用,因其可显著降低福替沙韦(福替沙韦的活性部分)的血浆浓度,导致病毒学反应丧失。包括但不限于:
雄激素受体抑制剂:恩杂鲁胺。
抗惊厥药:卡马西平、苯妥英。
抗分枝杆菌药:利福平。
抗肿瘤药:米托坦。
草药产品:圣约翰草(贯叶连翘)。
1.福替沙韦对其他药物的影响
2.其他药物对福替沙韦的影响
3.已明确或有潜在显著意义的药物相互作用
4延长QT间期的药物
5无临床显著相互作用的药物
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参考资料: FDA说明书更新于2024年2月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212950
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