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EMA建议授予catutaxomab腹腔内治疗恶性腹水的营销授权
文章来源：药队长
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发布日期：2025-01-24 14:22:58
catutaxomab腹腔内治疗恶性腹水
2024年10月17日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会通过了一项肯定意见，建议授予用于腹膜内治疗恶性腹水的药品catumaxomab (Korjuny) 的上市许可。
catumaxomab 的利弊
该药品的申请人是Lindis Biotech GmbH。catumaxomab 将提供10 µ g和50 µ g浓缩液用于输液。catumaxomab 的活性物质是catumaxomab，一种抗肿瘤剂 (ATC代码: L01FX03)。Catumaxomab是一种单克隆抗体，可靶向肿瘤细胞上的上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 和T细胞上的CD3抗原，从而诱导针对表达EpCAM的肿瘤细胞的免疫反应。catumaxomab 的好处是它能够减少恶性腹水患者对paracenteses的需求。最常见的副作用是发热，腹痛，恶心和呕吐。
完整的指示
catumaxomab 适用于EpCAM阳性癌症成人的恶性腹水的腹膜内治疗，这些患者不适合进一步的全身抗癌治疗。catumaxomab 必须在使用抗癌药物产品经验丰富的医生的监督下进行。使用本产品的详细建议将在产品特性摘要中进行说明，该报告将在欧洲公共评估报告中发布，并在欧盟委员会授予营销授权后以所有欧盟官方语言提供。
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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