富马酸二甲酯(Tecfidera)用于治疗复发型多发性硬化症(MS)，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病，主要适用于成人患者。

性状

120mg胶囊为绿色帽和白色身体，印有“BG-12120mg”；

240mg胶囊为绿色帽和绿色身体，印有“BG-12240mg”。

1.常见副作用

包括潮红、腹痛、腹泻、恶心等，这些症状通常在治疗初期出现，并可能随时间逐渐减轻。

2.严重副作用

虽然较为罕见，但可能出现过敏反应(如荨麻疹、面部、嘴唇、口腔或舌头肿胀、呼吸困难)、进行性多灶性白质脑病(PML)、带状疱疹和其他严重机会性感染、淋巴细胞减少、肝损伤、严重胃肠道反应(如穿孔、溃疡、出血和梗阻)等。如出现任何严重副作用，应立即停药并寻求医疗帮助。

【孕妇】动物实验显示，在怀孕和哺乳期间给予富马酸二甲酯(富马酸二甲酯)可能导致对后代存活率、生长、性成熟和神经行为功能的不良影响。在决定是否继续或开始富马酸二甲酯治疗时，应权衡母亲的疾病需求与对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】无关于富马酸二甲酯或其主要代谢产物MMF在母乳中存在情况的数据，对母乳喂养婴儿和乳汁产生的影响未知。应考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处，以及母亲对富马酸二甲酯的临床需求和对母乳喂养婴儿可能产生的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】富马酸二甲酯在动物实验中显示出对生育力的影响。计划怀孕的女性，应讨论富马酸二甲酯的潜在风险和益处。男性患者，虽然未直接研究富马酸二甲酯对人类生育力的影响，但应告知可能的生殖毒性风险。

【儿童】富马酸二甲酯在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立，因此不建议18岁以下儿童使用。

【老年人】临床研究中未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定老年人对富马酸二甲酯的反应是否与年轻患者不同。在老年患者中使用富马酸二甲酯时应谨慎，并根据个体情况调整剂量或监测。

【肾功能损害患者】未在肾功能损害患者中进行专门研究，但预计肾功能不全不会影响MMF(富马酸二甲酯的主要活性代谢产物)的暴露。肾功能损害患者，无需调整剂量，但应密切监测肾功能和其他相关指标。

【肝功能损害患者】监测中报告了临床显著的肝损伤病例，通常在开始治疗后数天至数月内出现。在开始富马酸二甲酯治疗前和治疗期间，应定期监测肝功能(如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平)。如果怀疑由富马酸二甲酯引起的临床显著肝损伤，应停药。

1.体外研究

未发现富马酸二甲酯或其主要代谢物MMF与CYP抑制和诱导或P-糖蛋白有潜在的药物相互作用。

2.与干扰素β-1a或醋酸格拉替雷的相互作用

单次给药未改变MMF的药代动力学，因此可以与这些药物合用。

与阿司匹林的相互作用：阿司匹林(在富马酸二甲酯给药前约30分钟服用)未改变MMF的药代动力学，可以与阿司匹林合用以减少潮红的发生。

3.与口服避孕药的相互作用

富马酸二甲酯与复合口服避孕药(炔诺酮肟和炔雌醇)合用未对口服避孕药的暴露产生相关影响。

4.与疫苗的相互作用

富马酸二甲酯与非活性疫苗的联合使用未减弱对疫苗的抗体反应，但尚未评估与活疫苗或减毒活疫苗联合使用的安全性和有效性。