富马酸二甲酯(Tecfidera)是一种用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的口服药物,适用于临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病的成人患者。
富马酸二甲酯(Tecfidera)用药注意事项
患者筛选与禁忌症
(1)、禁忌症:已知对富马酸二甲酯或Tecfidera任何成分过敏的患者禁用,过敏反应可能包括速发过敏反应和血管性水肿。
(2)、基线检查:血常规:包括淋巴细胞计数,治疗前需检测,治疗后每6-12个月复查。
(3)、肝功能:检测血清转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平。
特殊人群用药
(1)、妊娠女性:动物实验显示富马酸二甲酯可能对胎儿有害,育龄期女性需在治疗期间及停药后3个月内采取有效避孕措施(非激素类避孕药更可靠)。
(2)、哺乳期女性:治疗期间及末次给药后2个月内避免哺乳。
(3)、儿童与老年人:18岁以下儿童安全性未确立。老年患者需个体化评估。
药物相互作用
(1)、阿司匹林:可减轻潮红症状,建议在服药前30分钟服用(非肠溶片,剂量≤325mg)。
(2)、CYP1A2抑制剂/诱导剂:避免联用强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明)或中效诱导剂(如苯妥英),可能影响药物浓度。
(3)、激素类避孕药:富马酸二甲酯可能降低其效果,建议改用非激素避孕方式。
富马酸二甲酯(Tecfidera)用药监测
淋巴细胞计数监测
(1)、监测频率:治疗前、治疗后6个月,之后每6-12个月一次。
(2)、临床管理:淋巴细胞计数<0.5×10⁹/L持续超过6个月:考虑中断治疗。
(3)、严重感染时暂停用药,直至感染痊愈。
肝功能监测
(1)、监测指标:ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素。
(2)、异常处理:转氨酶>5倍ULN或胆红素>2倍ULN:立即停药。
(3)、出现黄疸、腹痛、乏力等症状时需紧急评估。
感染风险监测
(1)、疱疹病毒:警惕带状疱疹(包括播散性疱疹、疱疹性脑膜炎等),感染期间暂停用药。
(2)、其他机会性感染:如李斯特菌、结核分枝杆菌等,出现感染症状时需及时诊断和治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204063

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