富马酸二甲酯(Tecfidera)的副作用有什么

富马酸二甲酯(Tecfidera)是一种用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的口服药物，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

富马酸二甲酯(Tecfidera)的副作用有什么

皮肤反应‌

约40%的患者会出现潮红(发热、发红、瘙痒和/或灼烧感)，通常在治疗初期出现，随时间推移会改善或消失。

胃肠道反应‌

(1)、腹痛(18%)。

(2)、腹泻(14%)。

(3)、恶心(12%)。

实验室检查异常‌

(1)、淋巴细胞减少(2%)。

(2)、肝酶升高(ALT升高4%，AST升高4%)。

(3)、尿蛋白阳性(6%)。

富马酸二甲酯(Tecfidera)需警惕的严重副作用

过敏反应与血管性水肿‌

(1)、富马酸二甲酯可能引起过敏反应和血管性水肿，症状包括呼吸困难、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀。

(2)、这些反应可能在首次给药后或治疗期间的任何时间发生。

(3)、出现此类症状应立即停药并寻求紧急医疗救助。

进行性多灶性白质脑病(PML)‌

(1)、PML是一种由JC病毒引起的罕见但严重的脑部机会性感染，通常导致死亡或严重残疾。

(2)、PML病例主要发生在淋巴细胞计数<0.8×10⁹/L持续超过6个月的患者中。

(3)、出现任何PML可疑症状应立即停药并进行诊断评估。

严重感染风险‌

(1)、带状疱疹‌：包括播散性带状疱疹、带状疱疹眼炎、带状疱疹脑膜脑炎等。

(2)、其他机会性感染‌：单纯疱疹病毒、西尼罗河病毒、巨细胞病毒等病毒感染，念珠菌和曲霉菌等真菌感染，诺卡菌、单核细胞增多性李斯特菌、结核分枝杆菌等细菌感染。

(3)、严重感染可能发生在淋巴细胞计数正常或减少的患者中。出现感染症状时应考虑暂停治疗，直至感染消退。

淋巴细胞减少‌

(1)、富马酸二甲酯可能导致淋巴细胞计数下降，约6%的患者出现淋巴细胞计数<0.5×10⁹/L。

(2)、2%的患者出现持续性严重淋巴细胞减少(淋巴细胞计数<0.5×10⁹/L持续至少6个月)。

(3)、治疗前、治疗6个月后以及此后每6-12个月应监测淋巴细胞计数。

富马酸二甲酯(Tecfidera)用药注意事项

特殊人群用药‌

(1)、妊娠期‌：动物实验显示对后代生存、生长、性成熟和神经行为功能有不良影响。妊娠期使用需权衡利弊。

(2)、哺乳期‌：尚无数据显示药物是否分泌至人乳中，应谨慎决定是否停药或停止哺乳。

(3)、儿童‌：尚未确定在儿科患者中的有效性。

(4)、老年人‌：临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者。

监测要求‌

(1)、治疗前‌：全血细胞计数(包括淋巴细胞计数)、肝功能检查(ALT、AST、ALP和总胆红素)。

(2)、治疗期间‌：每6个月监测淋巴细胞计数。

(3)、根据临床需要监测肝功能。

(4)、监测感染体征和症状。

药物相互作用‌

(1)、CYP1A2强/中效抑制剂可能增加Tecfidera血药浓度。

(2)、CYP1A2中效诱导剂及吸烟可能降低Tecfidera疗效。

(3)、与非肠溶阿司匹林联用可减轻潮红症状。