阿仑单抗注射液(Lemtrada)用法用量、推荐剂量

阿仑单抗注射液(Lemtrada)是一种CD52导向的溶细胞性单克隆抗体，用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)，包括复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。由于安全性考虑，该药物通常应保留用于对两种或多种MS治疗药物反应不足的患者，且不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)用法用量、推荐剂量

标准治疗方案

(1)、阿仑单抗的推荐剂量为12mg/天，通过静脉输注给药，需要完成2个或更多治疗疗程。‌

(2)、初始治疗‌包含2个疗程：第一疗程为连续5天每天12mg(总剂量60mg)。

(3)、第二疗程在第一疗程12个月后给药，连续3天每天12mg(总剂量36mg)。

(4)、在完成第二疗程后，可根据需要给予后续治疗疗程，每个疗程为连续3天每天12mg(总剂量36mg)，且距离任何先前治疗疗程最后一次给药至少12个月。

(5)、每个疗程的具体安排为：第一疗程在5个连续日内完成，第二疗程在12个月后完成，后续每个疗程均至少间隔12个月。

用药前准备

(1)、在开始治疗前，必须完成基线实验室检查，并进行必要的免疫接种准备。

(2)、具体要求包括：在治疗前至少6周完成必要的免疫接种。

(3)、确定患者是否有水痘病史或已接种水痘带状疱疹病毒(VZV)疫苗，如抗体阴性应考虑接种。

(4)、进行结核病筛查。指导患者避免潜在的利斯特菌单核细胞增生菌来源。

输注要求

(1)、阿仑单抗必须稀释后给药，输注时间应超过4小时，并在稀释后8小时内开始输注。

(2)、药物需在配备适当设备和人员的环境中使用，以便管理过敏反应或严重输注反应。‌

(3)、禁止‌通过同一静脉管路添加或同时输注其他药物，‌禁止‌静脉推注或快速静脉注射。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)监测要求

实验室监测

(1)、为了评估安全性，需要在治疗开始前和治疗后定期进行实验室检查，直至最后一次阿仑单抗治疗疗程后48个月。

(2)、主要监测项目包括：含分类的全血细胞计数(CBC)在治疗开始前和之后每月进行。

(3)、血清肌酐水平在治疗开始前和之后每月检测。

(4)、尿液分析与尿细胞计数在治疗开始前和之后每月检测。

特定监测指标

(1)、进行基线甲状腺功能检测，之后每3个月检测一次直至最后一次输注后48个月。

(2)、血清转氨酶和总胆红素水平在治疗前和之后定期检测。

(3)、进行基线和年度皮肤检查以监测黑色素瘤。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)特殊人群用药

妊娠期女性

使用阿仑单抗可能对胎儿造成伤害‌。

避孕要求

(1)、具有生育潜力的女性在阿仑单抗治疗期间和治疗后4个月内应使用有效避孕措施。

(2)、在开始治疗前，应对具有生育潜力的女性进行关于对胎儿严重风险的教育。

哺乳期女性

(1)、尚无关于阿仑单抗在人类乳汁中存在的数据，以及对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响。

(2)、在哺乳期huCD52转基因小鼠中检测到阿仑单抗。