阿仑单抗注射液(Lemtrada)适应症是什么

阿仑单抗注射液(Lemtrada)是一种重要的治疗药物，主要用于特定类型的多发性硬化症患者。作为CD52导向的细胞溶解单克隆抗体，该药物在临床应用中具有严格的适应症范围、特定的规格标准以及详细的储存要求。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)适应症是什么

主要治疗范围

阿仑单抗注射液适用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)，具体包括复发性缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

使用限制条件

(1)、由于阿仑单抗注射液的安全性特征，其使用通常应保留给那些对两种或更多种MS治疗药物反应不佳的患者。

(2)、特别值得注意的是，由于其安全特性，阿仑单抗注射液不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。

特殊注意事项

(1)、该药物的使用受到严格限制，主要是因为其可能引发自身免疫反应、输液反应和中风等严重不良反应。

(2)、临床使用中需严格遵循风险效益评估原则。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)规格性状

基本规格参数

(1)、阿仑单抗注射液注射液的规格为12毫克/1.2毫升(10毫克/毫升)，采用单剂量小瓶包装。

(2)、药物呈现为澄清、无色至微黄色的溶液状态。

理化特性

(1)、该注射液需要在使用前进行稀释才能通过静脉输注给药。

(2)、溶液pH值为7.2±0.2，确保生物相容性和稳定性。

配方成分

每1毫升溶液包含10毫克阿仑单抗，以及磷酸氢二钠(1.15毫克)、依地酸二钠二水合物(0.0187毫克)、聚山梨酯80(0.1毫克)、氯化钾(0.2毫克)、磷酸二氢钾(0.2毫克)、氯化钠(8毫克)和注射用水，USP。

阿仑单抗注射液(Lemtrada)储存方法

基本储存条件

(1)、阿仑单抗注射液小瓶应在2°C至8°C(36°F至46°F)的条件下储存。

(2)、瓶塞未使用天然橡胶乳胶制成，确保药物相容性。

特殊处理要求

(1)、储存期间严禁冷冻或摇晃药物。

(2)、为了保持药物的稳定性，应将阿仑单抗注射液保存在原始包装盒中，以防止光照影响。

稀释后储存

(1)、稀释后的阿仑单抗注射液溶液需避光保存，最长可储存8小时。

(2)、可在室温15°C至25°C(59°F至77°F)或冷藏条件2°C至8°C(36°F至46°F)下保存。

运输要求

在运输过程中，必须确保药物始终处于规定的温度范围内，避免温度波动对药物质量产生影响。

视觉检查要求

(1)、在使用阿仑单抗注射液之前，必须目视检查是否有颗粒物和变色现象。

(2)、如果出现颗粒物或溶液变色，严禁使用。