KRAS和EGFR突变是癌症(尤其是肺癌)的关键驱动因素，但作用机制不同。EGFR是细胞膜表面的受体酪氨酸激酶，通过激活下游的RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR通路促进细胞增殖，常见突变导致持续活化。KRAS作为EGFR下游的信号分子，突变后(如G12C、G12D)可独立于上游信号持续激活，主要依赖RAS/RAF/MEK/ERK通路驱动肿瘤生长。

注射用BL-B01D1是一种双特异性抗体偶联药物(ADC)，利用连接子将毒性载荷(拓扑异构酶I抑制剂)精准递送至肿瘤细胞，实现“双靶点”协同杀伤，减少对正常细胞的损伤。BL-B01D1凭借创新机制和早期临床数据，成为ADC领域的潜力新星。

目前注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究正在招募中，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

项目用药

注射用BL-B01D1

目标患者

①18-70岁，<2线。

②一线含铂化疗±PD-1 治疗(可联合可贯序)失败的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌。

③一线含铂化疗±PD-1 治疗(可联合可贯序)失败或经治KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变非小细胞肺癌。

④一线含铂化疗±PD-1 治疗(可联合可贯序)失败的KRAS突变，但非KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。

入选条件

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。

2.性别不限。

3.年龄：≥18岁且≤75岁。

4.预期生存时间≥3个月。

5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。

6.同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;若无法提供，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组。

7.必须具有至少一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。

8.体力状况评分ECOG0或1分。

9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAEv5.0定义的≤1级。

10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%。

11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求。

12.凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5ULN。

13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h。

14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期;所有入组患者(不管男性或女性)均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除条件

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内。

2.严重心脏病病史。

3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞;严重心律失常。

4.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病。

5.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤。

6.两种降压药物控制不佳的高血压(收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg)。

7.血糖控制不佳的患者。

8.有间质性肺疾病(ILD)病史、当前患有ILD或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病。

9.并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损。

10.有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者。

11.影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管。

12.筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件。

13.活动性中枢神经系统转移的患者。

14.对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏。

15.既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术(Allo-HSCT)。

16.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染。

注：以上为部分入排条件

试验中心

福建、山东、上海、广东、山西、河南、四川、重庆(具体请以后期咨询为准)

每一个项目，对于一些患者都是一份希望。一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子。所以说如果晚期肿瘤的患者能有机会加入新药临床试验，就如同给身处绝境的人打开了一道生的大门。

成功入组后不仅可以免费接受新疗法还能接受知名专家团队全程关注和检查。对于患者和家属而言，未尝不是一种机会，既能获得治疗的机会，还能延长生存期。