原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种自身免疫性出血性疾病，以血小板计数减少为主要特征。发病机制是免疫系统异常，导致血小板被过度破坏，同时骨髓生成血小板不足。该病可发生于各年龄段，育龄期女性和老年人高发，多数患者无明确诱因。

ITP的临床表现多样，轻者仅表现为皮肤瘀点、瘀斑、鼻出血、牙龈出血等，重者可能出现内脏出血甚至颅内出血，危及生命。ITP患者日常需注意避免剧烈运动和外伤，预防出血，定期监测血常规，保持规律作息和良好心态。正确认识疾病慢性特征，积极配合治疗，可有效控制病情，提高生活质量。

TQB3473片是由正大天晴研发的新型口服SYK抑制剂，通过靶向抑制SYK激酶活性，阻断免疫介导的血小板破坏及抗体生成，主要用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)。该药物已进入Ⅲ期临床试验阶段，Ⅰ期研究显示其在复发/难治性ITP患者中疗效显著，缓解率超60%，且安全性良好，未报告严重不良反应。

目前正在进行的TQA2225/AP025的Ⅱ期随机对照研究，招募非酒精性脂肪性肝炎患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验

适应症

原发免疫性血小板减少症(ITP)

试验分组

试验药：TQB3473片

对照药：TQB3473安慰剂

入选条件

1.本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性ITP受试者中，TQB3473片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。

2.18岁≤年龄≤75岁(以签署知情同意书日期计算)的男性或女性。

3.ECOG评分0-1分。

4.随机前诊断为原发性ITP，且持续≥12个月。

5.随机前3个月内至少3次独立血小板计数(间隔超过3天)的平均值<30×109/L且无>35×109/L;且筛选前4周内无严重出血。

6.既往接受过糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发。

7.育龄期女性应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，详见5.5章节。

排除条件

1.已有证据显示受试者存在ITP的继发病因(例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等)或药物导致(例如抗惊厥药、抗生素、肝素等)，或两系及两系以上免疫性血细胞减少如Evans综合征、免疫相关性血细胞减少症等。

2.受试者既往或当前存在骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病。

3.既往3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]。

4.存在影响静脉采血的疾病，或具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)。

5.既往治疗的不良反应未能恢复至≤CTCAE1级，非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性除外。

6.既往接受过骨髓/造血干细胞移植或重要的实体器官移植者。

7.随机前8周内接种了疫苗，或计划在研究期间进行疫苗接种。

8.随机前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需要接受重大的择期手术者(重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术)。

9.既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血(≥CTCAE3级)病史者，或筛选前6个月内有症状性胃肠道出血(如呕血、黑便等，无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外)病史者。

10.随机前12个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。

11.ITP相关症状与治疗：

1)随机前2周内接受过免疫球蛋白或血小板输注;

2)随机前4周内接受过以提升血小板为目的的治疗(包括但不限于糖皮质激素、TPO、TPO-RA、环孢素、中草药等)，满足入选标准(8)者除外;

3)随机前14周内使用过利妥昔单抗或其他抗-CD20药物;

4)随机前12周内接受过切脾治疗。

12.需要长期/持续接受对血小板功能有影响的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药(NSAIDs)等]或抗凝剂治疗者。

13.已知对研究药物活性成分或辅料过敏者。

14.既往接受过Syk抑制剂治疗。

15.随机前4周内参加且使用过其他临床试验药物者。

16.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

注：以上为部分入排条件

试验中心

陕西、海南、山东、安徽、广东、山西、北京、新疆、青海、黑龙江、江苏(具体请以后期咨询为准)

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