活动性强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性脊柱关节病，以炎性背痛、晨僵及脊柱活动受限为核心症状，常伴外周关节(髋、肩)受累及关节外表现(如虹膜炎、心血管病变)。诊断依赖骶髂关节MRI/CT、脊柱影像学及HLA-B27基因检测，结合CRP、ESR等炎症指标动态监测活动性。长期管理需定期评估BASDAI、CRP及影像学，关注心血管并发症风险和心理干预改善患者生活质量。

LNK01001是一款高选择性JAK1抑制剂，通过精准靶向JAK1，减少对其他亚型的抑制，有效降低血液系统副作用。目前，该药针对强直性脊柱炎已完成II期临床试验，并取得积极结果：治疗12周时，高、低剂量组达到ASAS40应答的患者比例显著高于安慰剂组，起效迅速(从第2周开始即显现疗效)，未观察到其他JAK抑制剂常见的主要心血管不良事件、血栓、严重感染或恶性肿瘤等不良反应，展现出良好的安全性。

目前LNK01001治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验正在进行。符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

适应症

活动性强直性脊柱炎

试验分组

试验药：LNK01001

对照药：安慰剂

报名资料

1.诊断病历。

2.用药记录(排除用过JAK抑制剂，比如托法替布，乌帕替尼等疗效不佳的患者;排除用过2种以上生物制剂且疗效不佳的患者)。

入选条件

1.签署知情同意书时的年龄≥18岁，性别不限。

2.根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为AS。

3.在筛选和基线(第1天)时存在活动性AS，定义如下：Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分≥4;且总背痛评分≥4(0-10分的数字评定量表)。

4.研究者判断，受试者接受过至少2种推荐剂量或最大耐受剂量的NSAID累计治疗≥4周仍疗效欠佳，或对2种NSAID不耐受或有禁忌。不耐受定义为发生了治疗相关不良事件(AE)(如，过敏反应、胃肠道症状或体征、高血压等)而停止NSAID治疗。

5.既往未接受过任何的bDMARD治疗，或筛选前仅接受过1种bDMARD(肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂或白细胞介素[IL]-17抑制剂)治疗(包括缺乏疗效、不耐受或其他)，或筛选前接受过2种bDMARD(TNF抑制剂和IL-17抑制剂)治疗但无证据表明受试者对2种bDMARD治疗均缺乏疗效。既往对bDMARD治疗缺乏疗效或不耐受的受试者占所有受试者人群的比例约10%-20%。注：

1)缺乏疗效定义为足量接受bDMARD连续治疗≥12周后疗效欠佳(需要注意的是，接受过≥2个作用靶点相同的不同bDMARD，如阿达木单抗和英夫利西单抗，若受试者对其中的1个药物缺乏疗效，即视为对TNF抑制剂缺乏疗效)。不耐受定义为发生了治疗相关AE(如，输注/注射反应、感染、实验室检查结果变化等)而停止bDMARD治疗。因不耐受停用bDMARD不视为缺乏疗效。

2)作用靶点相同的不同bDMARD，视为1种bDMARD(如，依那西普、阿达木单抗和英夫利西单抗)。

6.接受过bDMARD治疗的受试者，需在试验药物首次给药前已停止使用bDMARD，且停用时间满足如下规定：

≥4周：依那西普;

≥8周：阿达木单抗，英夫利西单抗，培塞利珠单抗，戈利木单抗，阿巴西普，托珠单抗和依奇珠单抗;

≥12周：乌司奴单抗;

≥16周：司库奇尤单抗;

≥1年：利妥昔单抗;

其他生物制剂：≥12周或至少为平均终末消除半衰期的5倍，以时间较长者为准。

7.如果入组时正在接受以下传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)治疗，受试者需要在入组前稳定剂量持续≥4周，包括：甲氨蝶呤(MTX)(≤25mg/周)、柳氮磺吡啶(SSZ)(≤3g/天)、羟氯喹(≤400mg/天)、氯喹(≤250mg/天)和来氟米特(LEF)(≤20mg/天)。

注：最多允许联合使用两种背景csDMARD，但不允许MTX和LEF联合用药。

8.如果入组时正在接受泼尼松(≤10mg/天)或等效剂量的口服糖皮质激素治疗，受试者需要在入组前稳定剂量持续≥2周。

9.如果入组时正在接受NSAID、曲马多、对乙酰氨基酚/扑热息痛联合可待因或对乙酰氨基酚/扑热息痛联合氢可酮、和/或非阿片类镇痛药治疗，受试者需要在入组前稳定剂量持续≥2周。

10.有生育能力的女性受试者，筛选期间血清妊娠试验必须为阴性;有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间(包括末次研究用药后30天内)采取至少一种方案规定的有效避孕措施(参见附录1避孕措施)。男性受试者还需承诺在研究期间及末次研究用药后30天内不会捐献精子。

注：筛选期妊娠试验结果临界的受试者，必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3天后再次血清妊娠试验确认为阴性(除非当地规定禁止)。

11.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署知情同意书并注明日期。

排除条件

1.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏。

2.女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间及试验药物末次给药后30天内妊娠者。

3.既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗：

1)基线前1周内或5个半衰期内(以时间较长者为准，如已知)接受过强阿片类镇痛药(允许的对乙酰氨基酚/扑热息痛和可待因联合用药或对乙酰氨基酚/扑热息痛和氢可酮联合用药除外);

2)基线前4周内接受过关节内注射、脊柱/椎旁注射或胃肠外使用糖皮质激素;

3)基线前4周内或药物的5个半衰期内(以时间较长者为准，如已知)接受过任何其他csDMARD(入组标准7允许的药物除外)和/或其他治疗，包括但不限于金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、氨苯砜、6-巯嘌呤、沙利度胺、吗替麦考酚酯;

4)基线前4周内接受过治疗AS或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药制剂或中药/中成药;

5)基线前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗;或预计在研究期间包含试验用药品末次给药后至少4周内，需要接种活疫苗或减毒活疫苗;

6)基线前4周内全身性使用过已知的细胞色素P450(CYP)2C9强效/中效抑制剂或诱导剂附录2可能存在药物相互作用风险的代表药物列举或全身性使用过P-糖蛋白(P-gp)抑制剂(参见附录2可能存在药物相互作用风险的代表药物列举);

7)基线前3个月内或药物的5个半衰期内(以较长者为准)，接受任何药品或医疗器械临床研究的治疗，或目前入组另一项干预性研究。

注：以上为部分入排条件

试验中心

江苏、河南、安徽、吉林、四川、江西、河北、辽宁、广东、贵州、山东(具体请以后期咨询为准)

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