荨麻疹是一种常见的皮肤黏膜过敏性疾病，以皮肤突然出现红色、肤色或苍白色的风团(水肿性红斑)为典型特征，伴剧烈瘙痒，风团可在数分钟至数小时内消退但易反复发作。荨麻疹的诱因复杂，包括过敏原暴露、感染、药物反应、物理刺激及自身免疫异常等。部分患者可能伴随血管性水肿或全身症状，严重时可出现喉头水肿导致呼吸困难，需紧急处理。

以下是常见的荨麻疹临床试验项目：

项目一

项目名称

一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

药物简介

TLL-018片是一种小分子JAK1/TYK2抑制剂，该药物已进入多项III期临床试验阶段，主要针对中重度慢性自发性荨麻疹、类风湿关节炎(RA)等多种适应症进行研究。在临床试验中，TLL-018片展现了高选择性和显著的疗效。TLL-018片的优势在于高选择性，它能够更精准地作用于目标靶点，减少副作用。

适应症

荨麻疹

简要入排

①18岁≤年龄≤75岁，男女均可。

②使用二代H1抗组胺药物控制不充分。

③规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量≥6周(如加倍剂量或联合H1抗组胺药物≥2周即可)，仍存在瘙痒和风团。

项目二

项目名称

注射用奥马珠单抗α(CMAB007)与茁乐®比较，治疗慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、阳性平行对照III期临床试验

药物简介

注射用奥马珠单抗α(CMAB007)是一种重组人源化抗IgE单克隆抗体生物制剂，通过阻断游离IgE与受体结合，抑制过敏介质释放，减轻过敏反应强度。临床试验显示，奥马珠单抗在治疗CSU方面具有较好的疗效和安全性，能够显著减少患者的瘙痒和风团症状，提高生活质量。

适应症

采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹

简要入排

①年龄15~75周岁(含上下限)，性别不限。

②诊断为H1抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹。

项目三

项目名称

一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学

药物简介

UB-221通过结合IgE抗体的Cε3结构域，与B细胞表面的FcεRII(CD23)受体结合，中和可溶性IgE，抑制其合成。临床前研究显示UB-221的安全性和耐受性良好，未报告严重不良反应，为慢性自发性荨麻疹(CSU)患者提供了新的治疗选择。

适应症

慢性自发性荨麻疹

简要入排

①年龄≥18岁至≤75岁，性别不限。

②诊断为抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹(CSU)。

③CSU诊断≥6个月。

临床科普

入组后一定会用到临床试验药物吗?

入组临床试验后是否用药取决于试验设计。大多数试验采用随机分组，参与者可能被分到试验组(使用新药)或对照组(可能使用安慰剂、标准疗法或无治疗)。单臂试验则无对照组，所有参与者均接受新药。

试验方案类型影响用药概率。双盲试验中，分组信息对参与者和研究者均保密;开放标签试验则明确告知用药情况。部分试验允许对照组患者在病情进展时交叉至试验组用药，保护患者的权益。

伦理与法规严格保障参与者权益。知情同意书会明确告知用药可能性、风险与获益，参与者可随时退出试验。试验方案需通过伦理委员会审核，保证设计科学且符合伦理，最大限度保护参与者安全。