三阴性乳腺癌(TNBC)是乳腺癌的一种特殊亚型，因雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)均不表达而得名，具有高级别肿瘤、侵袭性强、易早期转移的特点，典型症状为乳房肿块、皮肤改变、乳头异常及腋窝淋巴结肿大。病因复杂，与遗传因素、环境暴露及内分泌失衡相关，长期管理需定期复查、调整生活方式，通过多学科协作推动精准治疗，延长患者生存期。

以下是正在进行的三阴性乳腺癌的相关临床试验项目：

项目一

项目名称

PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

药物简介

PM8002是一种新型的免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强机体的抗肿瘤免疫反应。国内外同类药物研究成果显示，免疫检查点抑制剂在多种癌症类型中均表现出显著的疗效，特别是在难治性和复发性癌症中。

适应症

三阴性乳腺癌

简要入排

①年龄18-70岁，女性患者。

②病理证明ER、PR、HER-2均为阴性的三阴乳腺癌。

③既往未接受过针对晚期TNBC的系统性治疗(内分泌治疗除外)。

④排除：既往接受过免疫检查点激动剂治疗或免疫检查点抑制剂治疗。

项目二

项目名称

一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

药物简介

注射用SKB264是一种靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)，通过与肿瘤细胞表面的TROP-2抗原特异性结合，内吞后释放毒素小分子T030，直接杀伤肿瘤细胞。它的毒素分子可穿透细胞膜，发挥“旁观者效应”，进一步杀伤周围肿瘤细胞。

适应症

三阴性乳腺癌

简要入排

①年龄18-75岁，性别不限。

②病理证明ER、PR、HER-2均为阴性的三阴乳腺癌。

③既往未接受过针对不可手术切除的复发或转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。

④排除：既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗(包括ADC)。

项目三

项目名称

注射用FDA018抗体偶联剂在三阴性乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究

药物简介

注射用FDA018抗体偶联剂是上海复旦张江生物医药股份有限公司自主研发的新一代抗体偶联药物(ADC)，以TROP-2为靶点，通过单抗精准结合肿瘤细胞，释放细胞毒药物SN38，抑制DNA复制，诱导肿瘤细胞凋亡。

适应症

三阴性乳腺癌

简要入排

①年龄>18周岁且≤75岁，性别不限。

②纳入紫杉类药物治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者。

③排除：既往接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop-2的治疗，如戈沙妥珠单抗(IMMU-132)、SKB-264、DS-1062a等。

④排除：既往接受过任何形式的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂含ADC形式，如伊立替康、拓扑替康、德曲妥珠单抗(DS-8201a)等。

临床科普

性别对参加项目有影响吗?

性别对临床试验参与及结果具有显著影响。生理层面，性别差异直接影响药物代谢、疗效及安全性，女性通常对药物更敏感，不良反应风险更高，某些疾病在性别间的发病率和症状表现存在差异，要求试验设计必须纳入性别分析。

伦理与法规层面，性别均衡已成为临床试验的强制要求。伦理委员会审查时会严格关注性别比例合理性，法规也明确要求试验需反映目标人群的性别分布，强制报告性别特异性结果，保障受试者权益和数据公平性。