高血脂是血液中胆固醇、甘油三酯等脂质成分异常升高或高密度脂蛋白过低的代谢性疾病，分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症及混合型，成因包括遗传缺陷、不良饮食(高脂高糖)、缺乏运动、肥胖及糖尿病等疾病影响，早期多无症状，但长期可引发动脉粥样硬化、胰腺炎、脂肪肝等严重并发症。

DR10624注射液是一款长效三靶点激动剂，靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR，通过多靶点协同调节代谢。DR10624注射液由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。临床前研究显示其具有较强的代谢调节和改善药效，通过激活多靶点协同作用，调节血糖、血脂及体重。

目前DR10624注射液正在开展临床试验，招募高甘油三酯血症患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

DR10624治疗合并颈动脉粥样硬化斑块的高甘油三酯血症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

适应症

高血脂

试验分组

试验药：DR10624注射液

对照药：安慰剂

报名资料

1、必须填写预筛表。

2、高甘油三酯血症及颈动脉粥样硬化确诊病历。

3、既往用药证据。

4、近期颈动脉超声报告。

入选条件

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

2.年龄>18岁且<65岁，男女不限。

3.筛选时体重指数(BMI)≥24kg/m2。

4.筛选期间隔1周及以上的两次空腹甘油三酯均满足≥1.7mmol/L且<5.7mmol/L。

5.确诊颈动脉粥样硬化斑块：定义为凸入动脉管腔的局部结构变化，且大于周围颈动脉内膜中层厚度(IMT)至少0.5mm或50%，或IMT>1.5mm。

6.颈动脉狭窄度满足以下条件：无症状人群，<60%;或有症状人群，<50%(NASCET法，详见附件2)。

7.能接受方案要求的治疗性生活方式干预并在研究期间保持生活方式稳定。

排除条件

1.已知患有家族性高乳糜微粒血症(FCS)(Fredrickson1型)，载脂蛋白CII缺乏症，或家族性β脂蛋白异常血症(Fredrickson3型)的受试者;或高度怀疑以上3种疾病的受试者。

2.确诊纯合子型家族性高胆固醇血症的患者。

3.患有1型糖尿病(T1DM)或其他类型糖尿病;或合并2型糖尿病且正在接受降糖药物治疗中。

4.筛选时仍未控制稳定的高血压，定义为用药情况下：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。

5.筛选前五年内有过恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外);或恶性肿瘤发生在五年前，但目前疾病处于活动期。

6.既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病2型病史或相关家族史。

7.存在具有临床意义的胃排空异常(如：严重的糖尿病性胃轻瘫)，已接受或计划在研究过程中接受胃旁路手术或胃束带手术，或长期服用直接影响胃肠动力的药物。

8.筛选前1年内发生过急性胰腺炎发作，或有慢性胰腺炎病史;有症状的胆囊病史(如：胆总管结石、胆囊多发结石等，已行胆囊切除术的除外)。

9.筛选前发生过急性心肌梗死、脑出血性或脑梗死(腔隙性脑梗死除外)，或因充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而导致住院，或进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术等心脏手术;或纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为III级或IV级的充血性心力衰竭;或进行过颈动脉介入治疗。

10.筛选前3个月内有大型手术。

11.影像学检查提示为颈动脉弥漫性斑块，或单侧颈动脉存在2个及以上斑块的受试者。

12.筛选前4周内严重外伤、严重感染且未痊愈者。

13.有严重活动性或不稳定性重性抑郁障碍(MDD)或其他严重精神障碍(例如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍)病史者;或既往有自杀倾向者。

14.已知对试验药或其辅料成分过敏者或严重的特异性变态反应性疾病史者(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者(两种及以上食物或两种及以上药物);或可能对试验药物或成分或同类药过敏。

15.筛选前3个月内使用过以下靶点药物或参加过相关靶点类药物的临床试验并接受试验药物给药，包括胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)、胰高血糖素受体(GCGR)、成纤维细胞生长因子21受体(FGF21R)靶点。

16.筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内(以较长的时间计算)参加过其他临床试验且已接受试验药物治疗。

17.筛选前4周内使用过二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂或参加过DPP-4抑制剂类药物的相关临床试验并接受试验药物给药。

18.筛选前4周内使用过降脂药物的受试者，或使用过小干扰RNA类PCSK-9抑制剂的受试者。

注：以上为部分入排条件

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