糖尿病足溃疡是糖尿病患者因长期高血糖引发神经和血管损伤，导致足部感染、溃疡或深层组织破坏的并发症。患者可能出现足部麻木、刺痛、皮肤干燥龟裂、难以愈合的伤口及感染迹象(如渗液、红肿)。治疗需多管齐下，包括严格控糖、彻底清创、抗感染治疗、湿性愈合护理、改善血液循环、减压治疗及必要时的手术干预。

ZYY-750中药软膏剂是一种外用制剂，主要用于治疗糖尿病足溃疡(阳证)。该药物通过清热利湿、祛腐生新的中药成分，直接作用于溃疡创面，具有抗炎抗菌、促进创面愈合的作用。临床试验显示，它在改善创面愈合率、缩小创面面积及缓解疼痛方面表现出潜力，且安全性良好，不良反应主要为轻度局部刺激。

目前正在进行的ZYY-750治疗糖尿病足溃疡(阳证)Ⅱ期临床试验，招募糖尿病足溃疡患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

ZYY-750治疗糖尿病足溃疡(阳证)Ⅱ期临床试验

适应症

糖尿病足溃疡

试验分组

试验药：ZYY-750

对照药：ZYY-750安慰剂

报名资料

1、确诊病历。

2、糖化血红蛋白。

3、患处照片。

入选条件

1.患有1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡。

2.局部中医辨证为阳证。

3.年龄18～75周岁，性别不限。

4.糖化血红蛋白(HbA1c)≤9%。

5.Wagner分级属2级者。

6.溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤30cm2，且溃疡总数≤3处。

7.有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡。

8.受试侧肢踝动脉-肱动脉血压比值0.7≤ABI≤1.3。

9.患者自愿参加试验，并可以积极配合治疗，签署知情同意书。

排除条件

1.已知对试验用药品或其成份过敏及过敏体质者。

2.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡或伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。

3.经临床及/或放射线检查判断目标溃疡所在肢体伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道，或存在患侧踝下严重缺血者。

4.导入期内目标溃疡创面面积缩小≥30%或增大≥50%者。

5.目标溃疡创面所在肢体有糖尿病足截肢手术指征者(如持续静息痛，24h睡眠不足5h，经过药物、动静脉足泵等治疗15d以上不能缓解;没有介入及血管外科手术指征等)。

6.糖尿病足溃疡感染分级系统≥3级。

7.患有严重不能控制的高血压，如经规范治疗后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。

8.筛选前3个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或发生过脑梗死、脑出血或接受了经皮腔内冠状动脉成形术。

9.筛选前2个月内，发生过糖尿病高渗性昏迷或心肌梗死者。

10.合并有严重肝肾疾病、造血系统疾病、溃疡患足有癌变或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤或活动性传染病(如通过呼吸、血液、体液、接触等途径传染的疾病)者。

11.实验室检查存在以下情况：血红蛋白<90g/L，或血清白蛋白(ALB)<30g/L，ALT、AST>2×ULN;Cr>1.5×ULN。

12.试验期间计划接受以下任何药物或治疗法，可能会影响疗效判定，如：免疫抑制剂(包括系统性皮质类固醇)、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗、透析、下肢血管再造手术(如血管成形术、动脉搭桥手术)、生长因子、高压氧治疗、生物工程组织或皮肤替代物、在溃疡处使用应用局部类固醇及各种中西药物或治疗等。

13.妊娠、哺乳期妇女、试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划者。

14.怀疑或确有酒精、药物滥用史、患有精神疾病不能合作者。

15.筛选前1个月内参加过或正在参加其它临床试验者。

16.研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验中心

山东、北京、黑龙江、湖北、河南、辽宁、广东、天津(具体请以后期咨询为准)

患者受益

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