主要成分：尼拉帕尼

化学结构式：

1.患者选择

（1）复发性生殖系BRCA突变卵巢癌的维持治疗

根据是否存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变，选择使用本品对复发性卵巢癌进行维持治疗的患者。

（2）FDA批准的检测有害或疑似有害生殖系BRCA的突变，目前尚不可用

2.建议用量

（1）服药注意

①继续使用尼拉帕尼进行治疗，直到疾病进展或产生不可接受的毒性

②指导患者每天在大约相同的时间服用尼拉帕尼，建议患者整粒吞服，不要咀嚼，压碎或分裂尼拉帕尼

③本品可伴食或不伴食服用，另外，睡前给药可能是治疗恶心症状的一种潜在方法

④如果错过一剂尼拉帕尼剂量，指导患者在定期时间服用下一次剂量；如果病人呕吐或漏掉一剂本品，不应服用额外的剂量

（2）推荐剂量

1）晚期卵巢癌的一线维持治疗

①体重<77 kg或血小板计数<150,000/mcL的患者，推荐剂量为200mg(2粒100mg胶囊 )，每日口服一次

②体重≥77kg和血小板计数≥150,000/mcL的患者，推荐剂量为300mg(3粒100mg胶囊），每日口服一次

③对于晚期卵巢癌的维持治疗，患者应在最近一次含铂方案后不迟于12周开始使用本品治疗

2）复发性生殖系BRCA突变卵巢癌的维持治疗

①本品的推荐剂量为300mg（3粒100mg胶囊），每日口服一次

②对于复发性卵巢癌的维持治疗，患者应在最近一次含铂方案后不迟于8周开始使用本品治疗

（3）不良反应的剂量调整

1）为了控制不良反应，可以考虑中断治疗，减少剂量或停药

表1：不良反应的建议剂量调整

注：如果需要进一步减少剂量至100mg以下，则停止使用本品。

表二：非血液学不良反应的剂量调整

注：CTCAE≥3不良反应通用术语标准

表三：血液学不良反应的剂量调整

注：如果骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病（MDS/AML）得到确认，请停止使用本品

2）肝损伤剂量调整

对于中度肝损害的患者，将本品的起始剂量减少至200 mg，每日一次，监测患者的血液学毒性，必要时进一步减少剂量

1.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病

接受本品治疗的患者中有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）的报告，包括致命结果的病例，如果骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的得到证实，则停止使用本品治疗

2.骨髓抑制

接受本品治疗的患者中出现了血小板减少、贫血、中性粒细胞减少和/或全血细胞减少的血液学不良反应，在患者从既往化疗引起的血液学毒性中恢复（≤1级）之前，不要开始使用本品，第一个月每周监测全血细胞计数，在接下来的11个月每月监测，之后定期监测，如果血液毒性在中断后28天内没有消除，则停止使用本品

3.高血压和心血管影响

接受本品治疗的患者前两个月至少每周监测一次血压和心率，随后第一年每月监测一次，之后定期监测，此外，密切监测心血管疾病患者，特别是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者，用抗高血压药物治疗高血压，必要时调整本品的剂量

4.可逆性后部脑病综合征

可逆性后部脑病综合征体征和症状包括癫痫发作、头痛、精神状态改变、视觉障碍或皮质失明，伴有或不伴有高血压，如果确诊可逆性后部脑病综合征，则停止使用本品，先前患有可逆性后部脑病综合征的患者重新使用本品的安全性未知

5.胚胎-胎儿毒性

孕妇服用本品可能对造成胎儿伤害，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂尼拉帕尼后的6个月内使用有效的避孕措施

6.对FD&C黄5号（柠檬黄）的过敏反应

本品胶囊含有FD&C黄5号（柠檬黄），可能会在某些易感人群中引起过敏反应(包括支气管哮喘)，虽然FD&C黄5号（柠檬黄）过敏在普通人群中的总体发生率较低，但也经常出现在阿司匹林过敏的患者中

（以上内容参考自FDA官网英文版说明书2022.12版）