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用于成年家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者、成年重度高甘油三酯血症(sHTG,空腹TG≥500mg/dL)患者,降低甘油三酯水平,降低急性胰腺炎发生风险。
无菌、无防腐剂皮下注射溶液;澄清,无色至淡黄色。
家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人:推荐剂量80mg,皮下注射,每月1次。重度高甘油三酯血症(sHTG)成人:起始推荐剂量50mg,皮下注射,每月1次。临床可根据需要评估甘油三酯,用药后3个月可评估降甘油三酯疗效;对于可耐受50mg剂量...【详情】
重要临床不良反应:超敏反应、肝酶异常升高。
临床试验中常见不良反应:
FCS人群(发生率>5%,较安慰剂高出>3%)注射部位反应、血小板计数降低、关节痛。
sHTG人群(发生率较安慰剂高≥2%)注射部位反应、转氨酶升高。
实验室指标改变:血小板计数下降、糖代谢指标升高、肝酶升高、肝脏脂肪分数升高、LDL-胆固醇升高。
1.超敏反应
2.肝酶异常风险
【孕妇】尚无妊娠女性使用Tryngolza的临床数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。FCS、sHTG孕妇甘油三酯升高,本身存在妊娠期急性胰腺炎疾病相关风险。仅在充分权衡获益大于风险时方可使用。
【哺乳期女性】尚无Tryngolza在人乳汁分布、对哺乳婴儿影响、泌乳影响的人体数据;需要权衡母乳喂养对婴幼儿的获益、母亲临床治疗需求,以及药物、母体基础疾病对乳儿潜在风险,决定是否哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】尚未确立18岁以下儿科患者使用的安全性与有效性,不推荐儿科使用。
【老年人使用】≥65岁老年患者无需剂量调整。临床试验中243例65岁及以上受试者,安全性、有效性总体和年轻成人未观察到差异。
【肾功能损害】轻-中度肾功能损害(eGFR≥30且<90mL/min)无需剂量调整。Tryngolza尚未在重度肾功能损害、终末期肾病人群开展研究。
【肝功能损害】轻-中度肝功能损害无需剂量调整。尚未在重度肝功能损害受试者开展研究。
既往发生对Tryngolza(olezarsen)或制剂中任何辅料严重超敏反应的患者,禁止使用Tryngolza。
1.CYP450酶系统
2.转运蛋白系统
3.血浆蛋白结合置换
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