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    【高血压】Baxdrostat
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一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者(包括难治性高血压受试者)中评估Baxdrostat有效性和安全性的III期研究。
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项目用药
试验组:Baxdrostat 对照组:安慰剂
 适应症
Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者,以降低血压。
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅲ期
试验中心
宁夏回族自治区
入选条件

1 在签署知情同意书时,男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。

2 筛选时诊室自动血压测量(AOBPM)的平均 siSBP ≥ 140 mmHg 且< 170 mmHg。
3 至少满足以下 2 个标准中的 1 个:
(1) uHTN 受试者:根据研究者的判断,以最大耐受剂量接受 2 种不同治疗类别(至少一种应为利尿剂)降压药物的稳定治疗方案(筛选访视前≥4 周)(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选,参见第 5.4.1 节)。用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的 β 受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
(2) rHTN 受试者:根据研究者的判断,以最大耐受剂量接受≥ 3 种不同治疗类别(至少一种应为利尿剂)降压药物的稳定治疗方案(筛选访视前≥ 4 周)(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选,参见第 5.4.1 节)。用于治疗其他疾病(如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病)的 β 受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
4 筛选时估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2(使用 Inker et al, 2021 开发的 eGFR公式)。
5 筛选时根据中心实验室测定的血清钾(K+)水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L(血清 K+水平< 3.5 mmol/L 的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选 6 基线时 AOBPM 的平均 siSBP ≥ 140 mmHg。血压测量程序。
排除条件

1 随机分组时 AOBPM 的平均 siSBP1 ≥ 170 mmHg(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选,重新筛选的标准参见第 5.4.1 节,血压测量程序参见第8.2.1 节)。

2 随机分组时 AOBPM 的平均 siDBP2 ≥ 105 mmHg(不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选,参见第 5.4.1 节)。
3 筛选时中心实验室测定的血清钠(Na+)水平< 135 mmol/L。
4 存在以下已知的继发高血压原因:肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
5 筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。 
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