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Rx

普乐司兰钠(Redemplo)

通用名称
普乐司兰钠、plozasiran
商品名称
Redempl
适应症
适用于作为饮食控制的辅助治疗,用于降低成人家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的血浆甘油三酯(TG)水平。本品仅用于经遗传学或临床明确诊断的FCS成人患者,不适用于其他类型的高甘油三酯血症。
生产厂家
美国​Arrowhead
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普乐司兰钠(Redemplo)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
普乐司兰钠、plozasiran
商品名称
Redempl
 适应症
适用于作为饮食控制的辅助治疗,用于降低成人家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的血浆甘油三酯(TG)水平。

本品仅用于经遗传学或临床明确诊断的FCS成人患者,不适用于其他类型的高甘油三酯血症。

适应靶点
暂无
主要成分
普乐司兰钠
  剂型
注射剂
  规格
25mg/0.5mL
  性状
注射液:无菌、无防腐剂,澄清、无色至淡黄色溶液。
用法用量
普乐司兰钠的推荐剂量为:25mg,每3个月一次,通过皮下注射给药。该剂量为目前唯一获批用于FCS的给药方案。

重要给药说明

治疗前:应对患者或照护者进行标准化注射培训,确保掌握正确的药品准备与皮下注射技术。

饮食配合:用药期间必须持续严格执行低脂饮食,每日脂肪摄入量应≤20g。

给药前检查:注射前应目视检查预充式注射器内溶液,应为澄清、无色至淡黄色。如出现混浊、可见颗粒或颜色异常,不得使用。

注射部位推荐部位:大腿前侧或腹部。若由医护人员或照护者操作,可选择上臂外侧。

禁忌注射区域:避免在皮肤破损、红肿、硬结、瘀伤、瘢痕或妊娠纹部位注射。

漏用处理:如错过给药,应尽快补打一次,并自最近一次注射日期起重新计算3个月给药周期。

不良反应
常见不良反应(发生率≥10%,且高于安慰剂≥5%):高血糖或血糖升高、头痛、恶心、注射部位反应(疼痛、红斑、肿胀)。
注意事项

高血糖风险、肝功能监测、注射相关反应、饮食依从性。

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚无充分人类数据。考虑到FCS妊娠期存在严重高甘油三酯血症及胰腺炎风险,用药需权衡潜在获益与未知风险。

【哺乳期女性】尚不明确是否分泌入人乳,但考虑其口服生物利用度极低,对婴儿系统暴露风险预计较低,仍需个体化决策。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未提示对生育力的不良影响,临床中未观察到相关风险信号。

【儿童使用】说明书中尚未明确安全性与有效性,不推荐使用。

【老年人使用】无需剂量调整,安全性和有效性与年轻成人无显著差异。

【肾功能损害】轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量;重度肾功能损害或终末期肾病影响尚不明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损害无需调整剂量;中重度肝功能损害的影响尚未明确。

 禁忌症
说明书中尚未明确禁忌症。
药物相互作用
目前未发现具有临床意义的药物相互作用,但仍建议患者在用药前完整告知合并用药情况。
药物过量
说明书中尚未明确药物过量的临床处理经验。如发生用药过量,应采取对症支持治疗并密切监测。
贮存方法
冷藏2–8℃保存,原包装避光。20–25℃室温条件下可保存不超过30天。超过室温保存期限或储存条件不符合要求时,应弃用。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:皮下注射后约6小时达峰浓度(Cmax约68.5ng/mL)。 分布:血浆蛋白结合率约78%,表观分布容积约146L。 代谢:主要经核酸酶降解为短链寡核苷酸。 消除:终末半衰期约3–4小时,系统清除率约33.8L/h。 排泄:约16–19%经尿液排出。
参考资料: FDA说明书更新于2025年11月18日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219947
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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