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Rx

沃拉诺森‌(Waylivra)

通用名称
沃拉诺森‌、Waylivra
商品名称
Waylivra
商品别名
适应症

沃拉诺森‌(Waylivra)适用于作为饮食的辅助治疗,用于治疗确诊为遗传性家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)且胰腺炎风险高的成年患者。

生产厂家
Ionis Pharmaceuticals
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沃拉诺森‌(Waylivra)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
沃拉诺森‌、Waylivra
商品名称
Waylivra
其他别称
 适应症

沃拉诺森‌(Waylivra)适用于作为饮食的辅助治疗,用于治疗确诊为遗传性家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)且胰腺炎风险高的成年患者。

适应靶点
APOC3
主要成分
沃拉诺森‌
  剂型
注射剂
  规格
285mg*1支/盒
适应人群

确诊为遗传性FCS且胰腺炎风险高的成年患者,对饮食和常规降甘油三酯治疗反应不足。

  性状

清澈、无色至微黄色溶液。

用法用量

1.初始治疗

推荐起始剂量为285mg,溶于1.5ml溶液中,每周一次皮下注射,持续3个月。3个月后,剂量频率应减少至每2周一次285mg。

2.剂量调整

如果在3个月治疗后,血清甘油三酯降低<25%或未达到<22.6mmol/L,则应停止治疗。

6个月治疗后,如果血清甘油三酯降低不充分,可考虑增加剂量频率至每周一次285mg,但需在经验丰富的专家评估后,且血小板计数正常。

如果增加剂量后9个月仍未显著降低甘油三酯,则应重新调整剂量至每2周一次285mg。

3.给药时间

患者应在每周的同一天给药,根据医嘱确定给药频率。

如果漏服且在48小时内发现,应尽快补服;如果超过48小时,则跳过漏服剂量,按原计划注射下一剂。

不良反应

1.一般副作用

血小板计数减少、注射部位反应。

2.严重副作用

白细胞减少、淋巴细胞减少、免疫性血小板减少性紫癜、糖尿病、头痛、头晕、震颤、结膜出血、视力模糊、呼吸困难、鼻出血、恶心、腹泻、呕吐、红斑、瘙痒、荨麻疹、肌痛、关节痛、血尿、蛋白尿、寒战、注射部位水肿。

注意事项

1.血小板监测

治疗前及每两周监测一次血小板计数,若<140x10⁹/L需暂停治疗。

2.肝酶与肾功能

定期监测肝功能(ALT/AST)及尿液分析,严重异常时停药。

3.免疫反应

出现显著炎症反应时联系药品持有人进行抗体检测。

4.出血风险

合并使用抗凝剂或抗血小板药物时,需密切监测出血迹象。

特殊人群用药

【孕妇】无相关数据,动物研究未显示直接有害影响,建议妊娠期间避免使用。

【哺乳期女性】乳汁中沃拉诺森‌含量极低,但人类数据缺乏,应权衡哺乳益处与治疗风险。

【生殖潜力男性女性】无临床数据。

【儿童】安全性和有效性未确立。

【老年人】无需调整起始剂量,但65岁以上患者临床数据有限。

【肾功能损害】轻度至中度患者无需调整剂量,重度患者安全性和有效性未确立。

【肝功能损害】未研究,但因不通过CYP450代谢,可能无需调整剂量。

 禁忌症

对活性物质沃拉诺森‌或任何辅料过敏。

慢性或不明原因的血小板减少症(血小板计数<140x10⁹/L)。

药物相互作用

1.临床研究

未进行正式药物相互作用研究。

2.潜在风险

与抗凝剂(如华法林)或抗血小板药物(如阿司匹林)合用时,可能增加出血风险,需密切监测。

预计与CYP450酶底物、诱导剂或抑制剂无显著相互作用。

3.其他

与酒精或肝毒性药物(如对乙酰氨基酚)合用的安全性未知。

药物过量
预期为全身症状(如乏力)和注射部位反应加重。无特异解毒剂,应提供支持治疗(如补液、血小板输注),血液透析无效。
贮存方法
储存在2°C-8°C冰箱中,不得冷冻。
 有效期
24个月
药代动力学
皮下注射后2-4小时达峰浓度,绝对生物利用度约80%。稳态分布容积约330L,高度结合于人血浆蛋白。通过内切酶代谢为短链寡核苷酸,进一步经外切酶代谢。主要通过尿液排泄,终末半衰期约2-5周。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书更新于2024年6月,FDA说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/waylivra-epar-product-information_en.pdf

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