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Rx

Kygevvi(Doxecitine and doxirbitmine)

通用名称
Doxecitine and doxirbitmine
商品名称
Kygevvi
适应症
适用于治疗胸苷激酶2缺乏症(TK2d)。该适应症涵盖成年及儿科患者,且其症状发作年龄必须为12岁或之前。
生产厂家
比利时优时比制药(UCB SA)
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Kygevvi(Doxecitine and doxirbitmine)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Doxecitine and doxirbitmine
商品名称
Kygevvi
 适应症

适用于治疗胸苷激酶2缺乏症(TK2d)。该适应症涵盖成年及儿科患者,且其症状发作年龄必须为12岁或之前。

适应靶点
脱氧胞苷(deoxycytidine)与脱氧胸苷(deoxythymidine)
主要成分
多西司汀(Doxecitine)、多西比特明(Doxirbitmine)
  剂型
粉剂
  规格
2g+2g*10袋/盒
  性状

为口服溶液用粉末。每个单次使用包装袋含有2克多西替丁和2克多西比特明,为白色至类白色粉末。辅料包括二氧化硅和硬脂酸镁。

用法用量

在启动KYGEVVI治疗前,必须获取患者的基线肝功能指标,包括肝转氨酶(丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]) 以及总...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥5%)包括:腹泻、腹痛(包括上腹痛)、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶升高(AST)。

在临床试验中,因不良反应导致永久停药的患者比例为9%,主要原因包括腹泻(3%)和肝酶升高(3%)。因不良反应导致剂量减少的患者比例为22%,主要原因包括腹泻(21%)和腹痛(3%)。

儿科患者中出现呕吐和肝转氨酶升高的比例高于成人患者。

注意事项

1.肝转氨酶水平升高

2.胃肠道不良反应

特殊人群用药

【孕妇】线粒体肌病与不良围产期结局风险增加相关,包括早产、先兆子痫和妊娠期糖尿病。

【哺乳期女性】应权衡母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对Kygevvi的临床需求以及Kygevvi或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】Kygevvi在症状发作年龄在12岁或之前的儿科患者中的安全性和有效性已确立。临床数据显示,与成人相比,儿科患者发生呕吐和肝转氨酶升高的比例更高。严重不良反应包括两名儿科患者因腹泻住院。

【老年人使用】Kygevvi的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上老年患者,无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

【肾功能损害】中度或重度肾功能损害患者的多西替丁和多西比特明血浆浓度会升高。轻度肾功能损害患者的药代动力学尚未评估。由于肾功能损害对多西替丁和多西比特明的药代动力学影响不同,且无法对Kygevvi中的两种成分进行独立剂量调整,无法为肾功能损害患者确定适当的剂量调整方案。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。目前尚未进行研究来评估肝功能损害对多西替丁和多西比特明药代动力学的影响。

 禁忌症

说明书中尚未明确禁忌症。

药物相互作用

1.CYP酶

2.转运蛋白系统

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
未开封包装袋储存在20°C至25°C的室温下,允许短暂偏离至15°C至30°C。已配制溶液储存在20°C至25°C的受控室温或2°C至8°C的冰箱中,并在复溶后16小时内使用完毕。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:口服后,多西替丁和多西比特明达到峰值血浆浓度(Tmax)的中位时间分别约为2小时和4小时。与空腹状态相比,高脂高热量餐可使多西替丁的Cmax和AUC分别增加79%和137%,使多西比特明的Cmax和AUC分别增加27%和74%,因此推荐随餐服用。 分布:体外血浆蛋白结合率低(<10%)。 代谢:主要分别被胞苷脱氨酶和胸苷磷酸化酶降解(分解代谢)为相应的核苷碱基和2-脱氧-α-D-核糖-1-磷酸部分。不是细胞色素P450(CYP)酶的底物。 排泄:口服后,以原型经尿液排泄的多西替丁和多西比特明<1%。多西替丁的平均半衰期约为1小时,多西比特明约为5小时。
参考资料: FDA说明书获批于2025年11月3日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219792
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