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1.多重耐药肺结核:适用于对异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类和二线注射抗菌药物均耐药的成人患者。
2.耐药性肺结核:适用于对异烟肼和利福平耐药、且对标准治疗方案不耐受或无效的成人患者。
不适用于以下人群:
1.药物敏感性TB(DS-TB)患者;
2.结核杆菌潜伏感染患者;
3.肺外结核患者;
4.对异烟肼和利福平耐药但对标准治疗方案有效且耐受的患者;
5.已知对普托马尼、贝达喹啉或利奈唑胺耐药的患者。
2.常见不良反应(≥10%):周围神经病变、贫血、恶心、痤疮、呕吐、肝酶升高、头痛、肌肉骨骼疼痛、皮疹、瘙痒、食欲减退、腹痛、胸膜炎、γ-谷氨酰转移酶升高、咯血、高淀粉酶血症。
1.联合治疗风险
2.肝毒性
3.骨髓抑制
4.神经病变
5.QT间期延长
6.药物相互作用
【孕妇】动物实验显示孕鼠暴露于普托马尼可能导致胚胎吸收率增加(母体毒性剂量下)。建议权衡母体获益与胎儿风险,仅在无替代方案时使用。
【哺乳期女性】普托马尼可分泌至大鼠乳汁,人类乳汁中浓度未知。哺乳期间需权衡药物对婴儿的潜在风险与母亲获益。
【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验显示普托马尼可能导致睾丸萎缩及生育力下降,建议男性患者采取避孕措施。育龄女性需监测妊娠风险,必要时调整治疗方案。
【儿童使用】儿童安全性和有效性尚未建立。
【老年人使用】老年患者(≥65岁)数据不足,需谨慎使用并密切监测。
【肾功能损害】肾功能不全患者的安全性和药代动力学数据有限,需个体化评估。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
1.对贝达喹啉或利奈唑胺禁忌的患者(如严重过敏反应)。
2.已知对普托马尼成分过敏者。
1.其他药物对普托马尼的影响:CYP3A4诱导剂(如利福平、依非韦伦);洛匹那韦/利托那韦。
2.普托马尼对其他药物的影响:OAT3底物(如甲氨蝶呤、吲哚美辛;BCRP/OATP1B3/P-gp底物(如缬沙坦、他汀类、地高辛;CYP3A4底物(如咪达唑仑)。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212862
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