地西他滨和西屈嘧啶组合片适用于治疗成人骨髓增生异常综合征(MDS)患者，包括：既往接受过或未接受过治疗的denovo或继发性MDS，符合FAB分型的难治性贫血(RA)、环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS)、原始细胞增多性难治性贫血(RAEB)及慢性粒单核细胞白血病(CMML)；国际预后评分系统(IPSS)中危-1、中危-2和高危组患者。

双凸椭圆形薄膜衣片，红色，一面刻有“H35”。

1.常见不良反应(≥20%)

疲劳、便秘、出血、肌痛、黏膜炎、关节痛、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、头晕、发热性中性粒细胞减少、水肿、头痛、咳嗽、食欲减退、上呼吸道感染、肺炎、转氨酶升高。

2.实验室异常(≥50%3-4级)
白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低。

3.严重不良反应

骨髓抑制(发生率>5%)：发热性中性粒细胞减少(30%)、肺炎(14%)、脓毒症(13%)。

4.致命事件(6%)

脓毒症(1%)、感染性休克(1%)、肺炎(1%)、呼吸衰竭(1%)。

【孕妇】可致胎儿损害，禁用；用药前验证妊娠状态。

【哺乳期女性】停药后至少2周内禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：治疗期间及末次剂量后6个月避孕；男性：治疗期间及末次剂量后3个月避孕。

【儿童使用】安全性及有效性未建立。

【老年人使用】≥65岁患者占比75%，无需调整剂量。

【肾功能损害】轻中度(CLcr30–89mL/min)：无需调整剂量，但中重度需密切监测不良反应；重度/终末期肾病(CLcr<30mL/min)：无数据，慎用。

【肝功能损害】轻中度(胆红素≤1.5×ULN或AST>ULN)：无需调整；中重度(胆红素>1.5×ULN)：数据缺失。

西屈嘧啶是胞嘧啶脱氨酶(CDA)的抑制剂，与CDA代谢的药物合用可能增加这些药物的系统暴露和潜在毒性。应避免与由CDA代谢的药物合用。与质子泵抑制剂合用对地西他滨和西屈嘧啶的暴露无临床意义影响。