地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)是一种创新的口服复方制剂,由核苷代谢抑制剂地西他滨和胞苷脱氨酶抑制剂西屈嘧啶组成。该药物于2020年首次获得美国FDA批准,为骨髓增生异常综合征(MDS)患者提供了便捷的治疗选择。
地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)适应症
主要适应症
地西他滨和西屈嘧啶组合片适用于治疗成人患者的骨髓增生异常综合征(MDS),包括既往接受过治疗和未接受过治疗的患者,以及原发性和继发性MDS。
具体适应症分类
(1)、难治性贫血
(2)、伴有环状铁粒幼细胞的难治性贫血。
(3)、伴有原始细胞增多的难治性贫血。
(4)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)。
地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)规格性状
活性成分
每片含35mg地西他滨和100mg西屈嘧啶。
剂型
(1)、双凸椭圆形薄膜衣片。
(2)、红色外观。
(3)、一侧压制有"H35"标识。
物理性质
(1)、地西他滨:白色至类白色固体,分子式为C8H12N4O4,分子量为228.21道尔顿。
(2)、西屈嘧啶:白色至类白色固体,分子式为C9H14F2N2O5,分子量为268.21道尔顿。
辅料成分
(1)、片芯:一水乳糖、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅和硬脂酸镁。
(2)、薄膜衣:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁红。
地西他滨和西屈嘧啶组合片(INQOVI)储存方法
温度要求
(1)、标准储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)。
(2)、允许短暂处于15°C至30°C(59°F至86°F)的环境中。
包装要求
(1)、必须保存在原包装中发放和使用。
(2)、原包装采用防儿童开启的泡罩包装设计。
(3)、每盒通常包含一张泡罩卡,内含5片药片。
特殊注意事项
(1)、地西他滨和西屈嘧啶组合片属于危险药物,需按照特殊药品处理和处置规程操作。
(2)、避免存放在浴室、厨房等温湿度波动大的场所。
(3)、需置于儿童无法触及的安全位置。
(4)、过期或不再需要的药物应按照危险药物处理规范进行专业处置。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212576

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