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限用:CYP2D6超快速代谢型患者可能达不到治疗浓度,疗效不足;CYP2D6代谢型未定型患者无明确用药剂量建议。
胶囊:胶囊帽为珠光蓝绿色,胶囊体为珠光白色,黑色印有标识“GZ02”。辅料包括银色炫光素、FD&C蓝色2号、明胶、硬脂酸甘油酯、羟丙基甲基纤维素、乳糖一水合物、微晶纤维素及氧化铁黄。
【孕妇】动物研究中高剂量依利格鲁司可致胎鼠发育异常(脑室扩大、骨化不良等);人类数据不足,应权衡潜在风险与获益后使用。
【哺乳期女性】动物研究显示药物可分泌于乳汁中,且乳汁浓度远高于血浆;人类数据缺乏,哺乳期需权衡哺乳益处与药物潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验中高剂量对雄性生殖功能有影响,表现为可逆性精子形态异常与睾丸损伤;临床尚未明确,建议生育期患者用药需谨慎评估。
【儿童使用】安全性和疗效尚未建立,禁用于18岁以下人群。
【老年人使用】临床研究中≥65岁患者比例不足,是否存在差异性尚不确定,但无特殊剂量调整建议。
【肾功能损害】EM患者:轻至重度肾损伤无需调整剂量,终末期肾病者应避免使用;IM与PM患者:任何程度肾功能损害均应避免使用。
【肝功能损害】EM:轻度肝损害者使用需根据是否合并CYP抑制剂调整剂量;中度与重度肝损害者禁用;IM与PM:任何程度肝损害均禁用。
EM与IM:合并中度或强效CYP2D6与CYP3A抑制剂;
EM:中重度肝功能损害;轻度肝功能损害合并CYP2D6抑制剂;
IM:任意程度肝损伤或合并CYP3A强抑制剂;
PM:任意程度肝损伤或合并CYP3A强抑制剂。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年8月29日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205494
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