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Rx

菲达替尼(inrebic)

全部名称
inrebic
适应人群
成人中危-2或高危原发性/继发性骨髓纤维化患者。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
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菲达替尼(inrebic)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
inrebic
通用名称
菲达替尼(inrebic)
英文名称
fedratinib
其他别称
菲达替尼胶囊
生产厂家
美国施贵宝
 适应症

菲达替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗成年患者的中危-2或高危原发性骨髓纤维化(MF),或继发于真性红细胞增多症(PV)或原发性血小板增多症(ET)的骨髓纤维化。

适应靶点
暂无
主要成分
fedratinib
  剂型
胶囊剂
  规格
100mg
适应人群
成人中危-2或高危原发性/继发性骨髓纤维化患者。
  性状
胶囊剂:100mg,红棕色不透明0号胶囊,印白色“FEDR 100 mg”。内容物含硅化微晶纤维素、硬脂富马酸钠;胶囊壳含明胶、红色氧化铁、二氧化钛及白色油墨。
用法用量
治疗期间,所有患者需每日口服100mg硫胺素(维生素B1)进行预防,以降低韦尼克脑病等风险。开始用药前需检测硫胺素(维生素B1)水平...【详情】
不良反应

菲达替尼常见的不良反应包括腹泻、恶心、贫血、呕吐、疲劳、血小板减少、便秘。

注意事项
1.脑病预防与管理

2.血液学监测

3.胃肠道毒性处理

4.肝肾功能监测

5.胰腺酶与心血管风险

6.恶性肿瘤监测

特殊人群用药

【孕妇】无人类数据,动物研究显示低剂量可致胚胎发育异常(如骨骼变异),需评估母体获益与胎儿风险,仅在必要时使用。

【哺乳期女性】无乳汁中药物分布数据,因可能对婴儿造成严重不良反应,治疗期间及最后一剂后1个月内禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性和有效性未确立,不推荐用于儿童。

【老年人使用】65岁以上患者占临床试验的47.3%,75岁以上占12.3%,与年轻患者相比,安全性和有效性无总体差异,无需调整剂量。

【肾功能损害】严重肾功能损害(CLcr15-29mL/min):剂量降至200mg/日。轻中度肾功能损害(CLcr30-89mL/min):无需调整起始剂量,但需加强监测,必要时根据不良反应调整。

【肝功能损害】轻(Child-Pugh A)、中(Child-Pugh B)、重度(Child-Pugh C)肝损害对药代动力学无临床意义影响,建议监测肝功能,出现毒性时调整剂量。

 禁忌症

说明书上尚未明确提及。


药物相互作用
应注意菲达替尼与强效CYP3A4抑制剂、强效/中度CYP3A4诱导剂、双重CYP3A4/CYP2C19抑制剂、CYP3A4/2C19/2D6底物、OCT2/MATE1/2-K底物之间的药物相互作用。
药物过量
说明书中尚未明确具体处理方案。
贮存方法
储存于30°C(86°F)以下,置于儿童不可触及处。
 有效期
24个月
药代动力学
剂量400mg/日时,稳态Cmax为1804ng/mL,AUCtau为26870ng・hr/mL,达峰时间(Tmax)中位数3小时,高脂肪餐可轻度增加暴露量(AUC↑24%,Cmax↑14%)。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月30日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212327

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