氨吡啶缓释片(Fampyra)是一种钾通道阻滞剂,由美国FDA批准用于改善多发性硬化症(MS)患者的行走能力。
氨吡啶缓释片(Fampyra)适应症
适用人群
(1)、成人多发性硬化症患者,旨在改善其行走能力。
(2)、临床研究显示,患者步行速度显著提升(基于Timed25-footWalk测试)。
药理作用
通过阻断钾通道,增强脱髓鞘轴突的动作电位传导,从而改善神经信号传递。
使用限制
(1)、不适用于18岁以下患者,有效性未确立。
(2)、需排除癫痫病史、中重度肾功能不全(CrCl≤50mL/min)及对4-氨基吡啶过敏者。
氨吡啶缓释片(Fampyra)规格与性状
剂型与剂量
10mg缓释片:白色至灰白色双凸椭圆形薄膜衣片,一侧刻有“A10”标识,另一侧平整。
成分组成
(1)、活性成分:每片含10mg达伐吡啶(dalfampridine,即4-氨基吡啶)。
(2)、辅料:胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇及二氧化钛。
制剂特点
(1)、采用缓释技术,确保药物在12小时内缓慢释放,避免血药浓度骤升。
(2)、需整片吞服,不可分割、咀嚼或溶解,以防破坏缓释结构导致药物突释。
氨吡啶缓释片(Fampyra)储存方法
温度要求
常规储存于25°C(77°F)环境中,允许短期存放于15°C至30°C(59°F至86°F)。
注意事项
(1)、避免潮湿、高温及阳光直射,防止薄膜衣层变性。
(2)、保持原包装(60片/瓶)密封,取用后及时盖紧。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022250

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