阿仑单抗注射液(Lemtrada)是一种针对CD52的细胞溶解性单克隆抗体，专为治疗成年患者的复发型多发性硬化症(MS)设计，涵盖复发-缓解型疾病及活动性继发进展型疾病。本说明书将全面阐述阿仑单抗注射液的适应症、用法用量、禁忌症、副作用等关键信息。

(一)适应症

阿仑单抗注射液适用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)，包括复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。鉴于其安全性特征，本品通常应保留给对至少两种MS治疗药物反应不足的患者。

阿仑单抗注射液

(二)用法用量

1.治疗前检查

治疗前需进行基线实验室检查，包括全血细胞计数及分类、血清肌酐、尿分析(含尿细胞计数)、甲状腺功能、血清转氨酶(ALT、AST)及总胆红素水平。此外，需至少在治疗前6周完成必要的免疫接种，确定患者水痘病史或接种情况，进行结核筛查，并指导患者避免李斯特菌潜在来源。

2.推荐剂量

初始治疗疗程：静脉输注，每次12mg，每日1次，连续5天为第一疗程；12个月后进行第二疗程，每次12mg，每日1次，连续3天。

后续疗程：必要时可在最后一次治疗疗程至少12个月后，按每次12mg，每日1次，连续3天的方案给予后续疗程。

3.预处理与伴随用药

皮质类固醇：每个治疗疗程的前3天，在输注阿仑单抗注射液前立即给予大剂量皮质类固醇(如1000mg甲泼尼龙或等效剂量)。

抗病毒预防：从每个治疗疗程的第一天开始给予抗病毒药物预防疱疹病毒感染，持续至少2个月，或直至CD4+淋巴细胞计数超过200细胞/μL，以较晚者为准。

4.制备与输注说明

溶液制备：使用无菌注射用水1.2mL沿瓶壁注入12mg冻干粉末瓶中，轻轻旋转混匀，避免震荡。所得溶液浓度为1800万IU/mL(1.1mg/mL)，应为澄清无色至微黄色液体。抽取所需剂量注入100mL0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液中，轻轻颠倒混合。

输注要求：稀释后溶液应在8小时内使用，避光保存，室温(15-25℃)或冷藏(2-8℃)均可。输注时间为4小时，不得使用静脉推注或bolus给药，不可与其他药物通过同一静脉通路输注。输注前需记录基线心电图，输注期间定期监测生命体征。

(三)适用人群

阿仑单抗注射液适用于成人复发型多发性硬化症患者，ECOG体能状态评分0或1，且无严重器官功能障碍。

(四)禁忌症

对阿仑单抗注射液或制剂中任何辅料过敏者。

人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。

活动性感染者。

(五)副作用

1.严重不良反应

(1)自身免疫性疾病

可发生严重、有时致命的自身免疫性疾病，如免疫性血小板减少、抗肾小球基底膜病、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性肝炎、自身免疫性脑炎等。

(2)输液反应

患者发生还可能会发生输液反应，部分还会出现出现严重反应，包括过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压等，部分反应可在输注后24小时以上发生。

(3)中风和头颈部动脉夹层

可在输注后3天内发生严重、威胁生命的中风(包括缺血性和出血性)及头颈部动脉夹层。

(4)恶性肿瘤

增加甲状腺癌、黑色素瘤、淋巴增生性疾病和淋巴瘤的风险。

(5)感染

患者可能发生感染，严重感染包括脓毒症、李斯特菌感染、进行性多灶性白质脑病(PML)等。

2.常见不良反应

皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病等。

(六)注意事项

1.监测要求

(1)实验室监测

治疗前及之后每月监测全血细胞计数及分类、血清肌酐、尿分析，直至最后一剂后48个月；每3个月监测甲状腺功能，直至最后一剂后48个月；定期监测转氨酶和总胆红素。

(2)皮肤检查

治疗前及每年进行皮肤检查，监测黑色素瘤。

2.特殊风险防范

(1)输液反应管理

必须在具备处理过敏反应和严重输液反应设备及人员的医疗机构给药，输注后监测至少2小时，并告知患者后续仍可能发生反应。

(2)感染预防

避免使用活病毒疫苗，告知患者避免李斯特菌污染食物，出现感染症状及时就医。

(3)自身免疫性疾病预警

告知患者出现出血、水肿、黄疸、呼吸困难等症状及时报告。

3.其他注意事项

(1)妊娠风险

可能导致胎儿伤害，有生殖潜力女性需避孕至治疗后4个月。

(2)哺乳建议

不建议哺乳期用药。

(3)疫苗接种

治疗前至少6周完成必要免疫接种，治疗后避免活疫苗。

(七)治疗效果

阿仑单抗注射液通过结合CD52抗原，耗竭循环T和B淋巴细胞，发挥免疫调节作用。临床研究显示，可显著降低复发型MS患者的年复发率，延缓残疾进展，但具体机制尚未完全明确。

(八)药物相互作用

1.避免联用药物

(1)糖皮质激素

可能降低阿仑单抗注射液的抗肿瘤效果，避免联用。

(2)活病毒疫苗

增加感染风险，治疗期间及之后避免使用。

2.潜在相互作用

与细胞色素P450(CYP)底物联用时，可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度，需监测毒性。输注后4周内使用碘对比剂可能引发迟发型不良反应，需谨慎。

(九)储存条件

未开封小瓶于2-8℃(36-46℉)避光保存，不可冷冻或震荡。稀释后溶液在2-8℃或室温下保存不超过8小时，避光。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。