泽尼达妥单抗(Ziihera)是什么药

泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种靶向HER2的双特异性抗体药物，主要用于治疗特定类型的胆道癌，其作用机制独特且需严格遵循用药规范。以下是关于该药物的详细介绍：

1. 基本信息

泽尼达妥单抗中文名称为泽尼达妥单抗，英文名称为Ziihera，其他别称包括注射用泽尼达妥单抗、zanidatamab-hrii、ZW25等。

2. 适应症

该药适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成年患者，需通过FDA批准的检测方法确认HER2状态。

3. 作用机制

作为双特异性HER2导向抗体，泽尼达妥单抗通过CDC、ADCC和ADCP介导肿瘤细胞死亡，具有独特的抗肿瘤机制。

4. 药代动力学

20mg/kg每2周给药后，平均半衰期约21天，稳态浓度与剂量成比例，显示出良好的药代动力学特性。

5. 规格与价格

美国爵士制药生产的原研药规格为300mg*2瓶/盒，价格约为13377美元一盒。

6. 批准状态

该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，持续批准可能依赖于验证性试验的临床获益确认。