泽尼达妥单抗(Ziihera)是什么药

泽尼达妥单抗(Ziihera)是一款经美国FDA加速批准的新型靶向治疗药物，专门用于治疗特定类型的胆道系统肿瘤。作为生物制剂领域的重要进展，其独特的药物特性、严格的储存要求和精准的临床应用标准，构成了现代肿瘤靶向治疗的典范。

泽尼达妥单抗(Ziihera)是什么药

药理作用

(1)、泽尼达妥单抗是一种‌人源化IgG样双特异性HER2定向抗体‌，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中生产而成。

(2)、其分子量约为124.8kDa，展现了现代生物技术的精密度。

(3)、该药物能同时结合HER2受体的两个细胞外位点，引发受体内在化过程，进而减少肿瘤细胞表面的受体数量。

(4)、它能够诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，这些协同作用机制共同导致肿瘤生长抑制和细胞死亡。

临床适应症

(1)、本药物专门用于‌治疗先前接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(BTC)的成年患者‌。

(2)、这一适应症的批准基于总体缓解率和缓解持续时间的有力证据，体现了精准医疗在肿瘤治疗中的深入应用。

泽尼达妥单抗(Ziihera)规格性状

制剂规格

(1)、泽尼达妥单抗以‌无菌、无防腐剂的白色冻干粉末‌形式提供。

(2)、每个单剂量小瓶含有300mg的zanidatamab-hrii活性成分，并辅以多种精心配比的非活性成分：聚山梨酯20(0.63mg)、琥珀酸钠(4.3mg)、琥珀酸(4.3mg)和蔗糖(567mg)。

重构后特性

(1)、当用5.7mL注射用水重构后，形成‌浓度为50mg/mL的溶液‌，可提取体积为6mL。

(2)、重构后的产品应呈现‌无色至浅黄色、澄清至轻微乳光的溶液‌，且无可见颗粒。

(3)、该溶液的pH值精确控制在4.6，这一酸碱度范围既保证了药物的稳定性，又最大限度地减少了给药时对患者的影响。

(4)、重构过程需要专业操作，缓慢将水流导向小瓶内壁，轻轻旋转直至完全溶解，避免摇晃或剧烈旋转。

泽尼达妥单抗(Ziihera)储存方法

未重构产品储存

未重构的泽尼达妥单抗需要‌冷藏保存‌，具体温度范围为2°C至8°C(36°F至46°F)。

重构后储存规范

(1)、重构后的溶液‌不含防腐剂‌，必须立即使用或在特定条件下储存。

(2)、在室温条件下(18°C至24°C)，重构溶液最多可储存4小时。

(3)、若需要冷藏保存，同样维持在2°C至8°C的范围内。

稀释液储存要求

(1)、稀释后的输注溶液储存条件更为严格。

(2)、在室温环境下最多保存12小时。

(3)、如果超过这些规定时间，必须中止当前输液袋，重新配制新的输液袋。