EMA建议将Tislelizumab的适应症扩展到胃部病变的一线治疗

2024年10月17日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项积极的意见，建议更改药品tislelizumab (Tevimbra) 的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是Beigene爱尔兰有限公司。CHMP采用了新的适应症，将Tevimbra的使用范围扩大到先前未经治疗的胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者，以及先前未经治疗的食管鳞状细胞癌 (OSCC) 患者，如下所示:Tevimbra，结合铂和氟嘧啶为基础的化疗，适用于HER2-negative局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的成年患者的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1，肿瘤区域阳性 (TAP) 评分 ≥ 5%。Tevimbra与基于铂类的化疗相结合，适用于不可切除，局部晚期或转移性OSCC的成年患者的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1，TAP评分 ≥ 5%。

非小细胞肺癌 (NSCLC)

Tevimbra联合培美曲塞和含铂化疗可用于非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗，其肿瘤在 ≥ 50% 的肿瘤细胞上具有PD-L1表达，而无EGFR或ALK变更和谁有:局部晚期非小细胞肺癌，不适合手术切除或铂类放化疗，或转移性非小细胞肺癌。Tevimbra与卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇联合用于患有鳞状NSCLC的成年患者的一线治疗:局部晚期非小细胞肺癌，不适合手术切除或铂类放化疗，或转移性非小细胞肺癌。Tevimbra作为单一疗法适用于先前基于铂类治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的治疗。患者EGFR-变异或ALK-阳性NSCLC在接受tislelizumab之前也应该接受靶向治疗。

胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌

Tevimbra，结合铂和氟嘧啶为基础的化疗，适用于HER2-negative局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌的成年患者的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1，TAP评分 ≥ 5%。

食管鳞状细胞癌 (OSCC)

Tevimbra与基于铂类的化疗相结合，适用于不可切除，局部晚期或转移性OSCC的成年患者的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1，TAP评分 ≥ 5%。Tevimbra作为单一疗法适用于在先前基于铂类的化疗后治疗不可切除，局部晚期或转移性OSCC的成年患者。使用本产品的详细建议将在更新的产品特性摘要中进行描述，该报告将在修订后的《欧洲公共评估报告》中发布，并在欧盟委员会就这些营销许可变更做出决定后以所有欧盟官方语言提供。