TROP2（滋养层细胞表面抗原2）是由TACSTD2基因编码的跨膜糖蛋白，分子量约36kDa，含胞外结构域、跨膜区及胞质尾部，通过激活钙离子信号通路及调节细胞周期蛋白，促进肿瘤细胞增殖、侵袭与转移，还在胚胎发育中参与胎盘形成等关键过程。它高表达于多种实体瘤，如三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肺癌等。

注射用MHB036C是由明慧医药（杭州）有限公司研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期肺癌的治疗。注射用MHB036C由人源化抗TROP2单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂通过稳定的可切割连接子偶联而成，可以通过特异性靶向TROP2高表达的癌细胞，释放细胞毒药物以杀伤肿瘤，减少对正常细胞的毒性。

目前进行的注射用MHB036C临床研究，正在招募初治肺癌患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究

适应症

晚期肺癌

项目用药

注射用MHB036C

入选条件

1.自愿参与本研究，并签署知情同意书。

2.知情同意时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

3.ECOG体力评分0-1分。

4.预计生存时间3个月以上。

5.入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期肺癌。

6.根据RECISTv1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

7.足够的骨髓功能和其他器官功能。

8.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（除外脱发等）。

9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

排除条件

1.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等其他被认为治愈的恶性肿瘤）。

2.在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。

3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4.在首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂。

5.在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

6.在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。

7.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗（除外使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗）。

8.存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。

9.临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）。

10.研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（仅需要甲状腺素、胰岛素、皮质类固醇作为补充治疗除外）。

11.存在严重的心脑血管疾病或高危因素。

12.存在肺功能严重损害；间质性肺病或有肺炎病史且需要类固醇治疗；既往行左全肺或右全肺切除术。

注：以上为部分入排条件。

试验中心

山东、河南、江苏（具体请以后期咨询为准）。

温馨提示

参与临床试验可抢先接受新药物治疗，对无法从当前治疗方案获益的肿瘤患者来说可能是新的希望。病历资料审核通过成功入组后可免费接受治疗，外地患者还会有部分交通和食宿补贴，可以大大减轻家庭经济负担。而且，临床试验带队医生多为大型三甲医院资深专家教授，入组后不用排队，就能得到专家团队全程的关注和检查。