EGFR突变，即表皮生长因子受体基因突变，是体内一种重要的酶蛋白受体激酶发生的异常变化，主要发生在酪氨酸激酶区域，尤其是18~21外显子。这种突变与多种恶性肿瘤的发生密切相关，如非小细胞肺癌、乳腺癌等，尤其在非小细胞肺癌中，EGFR突变是一个常见的致癌因素。

SCTB14注射液是一种双特异性抗体注射液，可以针对PD-1（程序性死亡受体-1）和VEGF（血管内皮生长因子）两个靶点。它通过激活患者自身的免疫反应，来更有效地对抗肿瘤。其多特异性的特点可能使其能够同时作用于多个与肿瘤生长和扩散相关的靶点，具有潜在的临床优势。

目前正在进行的SCTB14注射液的II/III期对照研究，招募非小细胞肺癌患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍： 

项目介绍

【A303】评估SCTB14注射液联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

适应症

经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

试验分组

试验药：SCTB14注射液

对照药：安慰剂、培美曲塞、顺铂、卡铂

目标患者

局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，需提供靶向耐药后的组织进行复测。

①EGFR敏感突变阳性(包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失（19Del）、20外显子点突变（S768I、T790M）、21号外显子点突变（L858R、L861Q）。

②既往第一代或第二代EGFR-TKI治疗失败且T790M阴性或第三代EGFR-TKI治疗失败。

注：排除既往接受过免疫、化疗的患者。

入选条件

1.筛选前自愿签署书面知情同意书。

2.年龄≥18岁，男女不限。

3.ECOG体能状态评分0-1分。

4.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

5.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性。

6.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败。

7.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶。

8.预期生存期超过3个月。

9.主要器官功能正常。

排除条件

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌。

2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变。

3.既往接受过免疫治疗。

4.接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗。

5.首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物。

6.研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管。

7.有症状的中枢神经系统转移。

8.患有其他恶性肿瘤。

9.已知或可疑的活动性自身免疫性疾病。

10.伴有严重的内科疾病。

11.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。

12.未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复。

13.首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

14.活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝。

15.首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合。

16.在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液。

17.存在间质性肺疾病。

18.异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

19.对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏。

20.前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中。

21.妊娠或哺乳期女性。

22.有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施。

23.酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史。

24.任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗。

25.其他研究者认为不适合入组的情况。

试验中心

湖北、湖南、吉林、北京、广西（具体请以后期咨询为准）

每一个项目，对于一些患者都是一份希望

一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子。所以说如果晚期肿瘤的患者能有机会加入新药临床试验，就如同给身处绝境的人打开了一道生的大门。成功入组后不仅可以免费接受新疗法还能接受知名专家团队全程关注和检查。对于患者和家属而言，未尝不是一种机会，既能获得治疗的机会，还能延长生存期。

如果您有意参加，请长按下方二维码报名，招募专员会详细为您介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。