来那卡帕韦(Lenacapavir)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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来那卡帕韦(Lenacapavir)

通用名称

来那卡帕韦、Lenacapavir

商品名称

Yeztugo

适应症

适用于体重至少35kg的成人及青少年，作为暴露前预防(PrEP)措施，降低经由性行为途径感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的风险。使用者必须在开始用药前及后续每次注射前确认HIV-1检测结果为阴性。

生产厂家

美国吉利德

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副作用
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药物相互作用

来那卡帕韦(Lenacapavir)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

来那卡帕韦、Lenacapavir

商品名称

Yeztugo

适应症

适应靶点

HIV-1衣壳蛋白

主要成分

来那卡帕韦钠(Lenacapavir sodium)

剂型

注射剂

规格

463.5mg/1.5mL/瓶/盒

性状

为无菌、不含防腐剂的澄清黄色溶液。每支单剂量西林瓶含463.5mg/1.5mL(309mg/mL)的来那卡帕韦(相当于473.1mg/1.5mL的来那卡帕韦钠)。

用法用量

来那卡帕韦具有独特的启动给药方案，旨在快速建立保护性药物浓度。第1日由医疗专业人员于腹部(或大腿作为替代部位)进行2次皮下注射，每次1.5mL，总剂量为927mg。同时，口服2片...【详情】

不良反应

最常见的不良反应为注射部位反应、头痛和恶心。注射部位反应(ISRs)具体表现包括结节、疼痛、硬结，其他还包括肿胀、瘙痒、红斑、瘀伤、发热感等。

其他不良反应发生率≥2%的还包括头痛、恶心、头晕、呕吐和腹泻。

注意事项

1.综合预防管理

2.耐药风险

3.长效特性

4.不当注射风险

特殊人群用药

【孕妇】妊娠期发生急性HIV-1感染会增加母婴传播风险。对于有HIV-1感染风险的孕妇，应继续或启动来那卡帕韦进行PrEP。

【哺乳期女性】应综合考虑母乳喂养的益处、母亲的临床需求以及婴儿可能面临的药物暴露风险。对于未感染HIV-1的女性，应权衡继续或启动来那卡帕韦PrEP的必要性与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】来那卡帕韦在体重至少35kg的青少年中的安全性和有效性已得到临床试验的支持。在体重低于35kg的儿童人群中的安全性及有效性尚未确立。

【老年人使用】尚无法确定老年个体反应是否与年轻个体存在差异。建议对老年患者谨慎用药。

【肾功能损害】轻度、中度或重度肾功能损害(估算肌酐清除率≥15mL/min)者无需调整剂量。尚未在终末期肾病(估算肌酐清除率<15mL/min)患者中进行研究。

【肝功能损害】轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害者无需调整剂量。尚未在重度肝功能损害(Child-PughC级)患者中进行研究。

禁忌症

绝对禁忌：来那卡帕韦禁用于HIV-1感染状态未知或已确认为HIV-1阳性的个体。在未排除HIV-1感染的情况下使用来那卡帕韦，可能导致病毒产生耐药性。

药物相互作用

1.强/中效CYP3A诱导剂(如利福平、依非韦伦)

2.联合的P-gp、UGT1A1和强效CYP3A抑制剂(如阿扎那韦/考比司他)

3.CYP3A或P-gp的敏感底物

4.无临床显著相互作用的药物

药物过量

关于来那卡帕韦过量使用的数据尚不充分。若发生过量，应监测个体毒性反应，采取包括监测生命体征和观察临床状态在内的全身支持性措施。由于来那卡帕韦高度结合血浆蛋白，预计透析不能显著清除该药。

贮存方法

在20°C至25°C的原装纸盒中避光保存，直至准备给药前。药品一旦被抽入注射器，应尽快给药。

有效期

24个月

药代动力学

吸收：口服绝对生物利用度为4%至79%。达到血药浓度峰值(Tmax)的时间约为4小时。食物对口服吸收影响无临床意义。皮下注射形成药物储库，缓慢释放。达到血药浓度峰值(Tmax)的时间为77至84天。分布：稳态分布容积为1657L。人血浆蛋白结合率>98.5%。血液-血浆浓度比为0.5至0.7。消除：半衰期口服给药为10至12天；皮下注射给药为8至12周。表观清除率为3.4L/h。代谢：主要通过CYP3A代谢，UGT1A1为次要途径。无单一循环代谢产物占药物相关暴露量的10%以上。排泄：76%的剂量以原形药物经粪便排出，<1%经尿液排出。

参考资料： FDA说明书获批于2025年6月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220018

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