欢迎访问药队长官网,为您提供专业的药品信息、临床招募和海外就医服务!

微信扫一扫 →

加好友免费咨询

首页药品目录托夫生(Qalsody)
Rx

托夫生(Qalsody)

通用名称
托夫生、Tofersen
商品名称
凯盛迪、Qalsody
适应症
适用于治疗患有超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
生产厂家
美国Biogen
在线咨询
电话回拨

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

  • 药品百科
  • 治疗效果
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 药物相互作用
托夫生(Qalsody)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
托夫生、Tofersen
商品名称
凯盛迪、Qalsody
 适应症

适用于治疗患有超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症(ALS)。

适应靶点
超氧化物歧化酶1(SOD1)信使RNA(mRNA)
主要成分
托夫生(Tofersen)
  剂型
注射剂
  规格
100mg/15mL/瓶/盒
  性状

澄清、无色至微黄色的溶液,装于单剂量I型玻璃瓶中,不含防腐剂。

用法用量

托夫生通过鞘内注射(腰椎穿刺)给药,应由具备腰穿经验的医疗专业人员或在其指导下操作。

推荐剂量每次100毫克(15毫升)。负荷期每14天给药1次,共3次。负荷期结束后,每28天给药1次。

漏服剂量处理:漏第二次负荷剂量:尽快补种,补种后14天给第三次负荷剂量。

漏第三次负荷剂量或维持剂量:尽快补种,补种后28天给下一剂。

制备:药瓶冷藏取出后自然回温,不得加热或摇晃;溶液异常勿用。

给药:先抽取约10毫升CSF,再抽取15毫升药液;不稀释、不过滤,经腰穿针1–3分钟缓慢推注。

时限:不含防腐剂,抽入注射器后须立即使用(4小时内),剩余弃去。

不良反应

常见不良反应包括:疼痛(含背部疼痛、肢体疼痛)、疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增多、肌痛。

其他不良反应包括:脑脊液蛋白增加、肌肉僵硬、神经痛。

严重不良反应包括:脊髓炎和/或神经根炎、视乳头水肿和颅内压升高、无菌性脑膜炎。

在长期扩展研究中,重复给药后曾报告非严重的发热反应。

注意事项

1.脊髓炎和/或神经根炎

2.视乳头水肿和颅内压升高

3.无菌性脑膜炎

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无足够数据评估孕妇使用托夫生相关的发育风险。

【哺乳期女性】尚无托夫生或其代谢物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。应权衡母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对托夫生的临床需求以及托夫生或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】在动物实验最高测试剂量下观察到对雄性生殖器官的不良影响(生精小管变性、生精小管扩张、精子细胞滞留、上皮细胞凋亡、睾丸细胞碎片增加、附睾精子减少),但未对功能性终点产生不良影响。

【儿童使用】尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

【老年人使用】在老年患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异,但不能排除部分老年人敏感性更高。给药时无需基于年龄进行特殊剂量调整。

【肾功能损害】尚未进行临床研究评估托夫生在肾功能损害患者中的药代动力学。说明书中尚未明确具体用药指导。

【肝功能损害】尚未进行临床研究评估托夫生在肝功能损害患者中的药代动力学。预计托夫生不经肝酶代谢。说明书中尚未明确具体用药指导。

 禁忌症
尚不明确。
药物相互作用

未进行临床药物相互作用研究。体外研究表明,托夫生不是主要细胞色素P450(CYP)酶的底物、抑制剂或诱导剂,也不是主要转运蛋白的底物或抑制剂。预计与经这些途径代谢或转运的药物发生有临床意义的相互作用的可能性较低。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
常规储存:将药瓶在原纸盒中避光冷藏于2°C至8°C环境中。请勿冷冻。 短期室温储存:若无冷藏条件,托夫生可在其原纸盒中、避光、不高于30°C的条件下储存最多14天。 临时处置:若药瓶已从原纸盒取出但未开封,必要时可将其从冰箱中取出并放回,每天在不高于30°C条件下不超过6小时,总计不超过6天(36小时)。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:鞘内给药后,托夫生从脑脊液分布至中枢神经系统组织。最大脑脊液谷浓度出现在第三次给药(即负荷期最后一次给药)时。负荷期后每月给药,脑脊液中托夫生基本无蓄积。托夫生从脑脊液进入体循环,血浆中位达峰时间(Tmax)为2至6小时。每月维持给药后,血浆托夫生暴露量无蓄积。 分布:来自接受托夫生治疗患者的尸检组织显示,鞘内给予的托夫生分布于中枢神经系统组织内。 代谢:预计托夫生通过外切核酸酶(3‘和5’)介导的水解代谢,不是CYP450酶的底物、抑制剂或诱导剂。 排泄:主要消除途径尚未明确。脑脊液中的有效半衰期估计为4周。
参考资料: FDA说明书获批于2023年4月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215887
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
    临床招募
    新药免费用
    相关药物
    相关信息
    新上药品
    联系药队长
    注:医学顾问尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
    点击提交

    药队长是一家专注于提供医疗咨询服务的专业机构。始终坚持以专业的服务,为广大客户实现医药、医疗资源的精准对接。未来,药队长将不忘初心、矢志向前,持续为国民健康福祉贡献一份力量。

    免费咨询电话

    企业微信

    扫一扫 添加客服好友

    有问题 24H随时沟通

    药队长服务号

    扫码关注 有问必答

    了解医药信息与临床动态

    本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示 鲁公网安备37010402441285号 鲁ICP备2023035557号-3 证书编号:(鲁)-经营性-2022-0196 互联网药品信息服务资格证书 药队长 药品信息