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1.单纯性尿路感染(uUTI)
适用于女性成人及≥12岁、体重≥40kg的女性青少年患者,致病菌包括:大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌、粪肠球菌。
2.单纯性泌尿生殖道淋病
适用于≥12岁、体重≥45kg的成人及青少年患者,仅限于治疗选择受限或缺乏替代方案的病例。该适应症的批准基于有限的临床安全性数据。
≥12岁、体重≥40kg的女性患者推荐剂量为:1500mg(750mg片×2),口服,每12小时1次,连续5天。
单纯性泌尿生殖道淋病的推荐剂量
≥12岁、体重≥45kg的患者推荐剂量为:3000mg(750mg片×4)口服一次,约12小时后再给予第二次3000mg。
不得增加剂量、延长疗程或缩短给药间隔,以避免QTc间期延长相关风险。
重要给药说明
建议餐后口服,以减少胃肠道不良反应发生。
漏服处理建议
如发生漏服,应尽快补服。在尿路感染治疗中,不得通过加倍剂量补服。
胃肠道系统:腹泻、恶心、腹痛、呕吐、腹胀、软便
神经系统:头痛、头晕
其他:乏力、多汗、女性外阴阴道念珠菌感染
重要安全性风险
QTc间期延长、胆碱酯酶抑制相关反应(如构音障碍、肌肉痉挛、流涎、多汗、晕厥)、艰难梭菌相关性腹泻、过敏反应(包括严重过敏反应)。
QTc间期延长风险
本品应避免用于既往存在QTc间期延长或显著心脏疾病的患者,避免与其他可延长QTc间期的药物合用,且在肾功能或肝功能重度损害者中因药物暴露量升高而使QTc延长风险显著增加。
胆碱酯酶抑制效应
本品具有胆碱酯酶抑制效应,可能增强胆碱能反应或神经肌肉阻滞,与琥珀胆碱类肌松药、其他胆碱酯酶抑制剂或抗胆碱药物合用时需密切监测。
艰难梭菌感染
治疗过程中如出现持续性或严重腹泻,应考虑艰难梭菌相关性腹泻或感染,并及时进行评估和处理。
抗菌药物合理使用
本品不适用于病毒性感染,非规范或不必要的使用可能促进细菌耐药性的发生与传播。
【孕妇】目前人体用药数据不足,动物研究提示存在潜在胚胎毒性,因此妊娠期仅在预期获益明显大于潜在风险时方可考虑使用。
【哺乳期女性】该药物可能经乳汁分泌,使用前需综合评估母体治疗必要性与对哺乳婴儿的潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究未发现对生育力的不良影响,但人体长期生殖安全性及相关影响尚未明确。
【儿童使用】本品仅适用于年龄≥12岁且符合体重要求的患者,低龄儿童的安全性与有效性尚缺乏充分证据。
【老年人使用】老年患者总体安全性与成人相似,但合并肾功能减退者需特别关注QTc间期延长风险。
【肾功能损害】eGFR<30mL/min的患者禁用本品,中度肾功能损害者需谨慎使用并评估QTc延长风险。
【肝功能损害】Child-PughC级肝功能损害患者禁用本品,中度肝功能损害且合并其他风险因素时应避免使用。
其他药物对吉泊达星的影响
CYP3A4强抑制剂可显著升高吉泊达星血药暴露应避免合用,CYP3A4中度抑制剂在尿路感染治疗中需谨慎使用而在淋病治疗中应避免合用,CYP3A4诱导剂可明显降低吉泊达星疗效亦应避免合用。
吉泊达星对其他药物的影响
吉泊达星可能增加CYP3A4底物药物的血药暴露需谨慎合用,可使地高辛血药浓度升高建议监测血药水平,对胆碱能及抗胆碱药物可能产生增强或拮抗作用需加强监测,且应避免与其他可延长QTc间期的药物合用。
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